進行性固形腫瘍の成人患者におけるパツピロンとカルボプラチンの併用試験
2020年12月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
進行性固形腫瘍を有する成人患者を対象とした、カルボプラチンAUC 6と組み合わせて3週間ごとに静脈内投与されるパツピロンの第Ib相、多施設共同、非盲検、用量設定研究
この研究では、標準治療にもかかわらず進行した進行性固形腫瘍の成人患者、または標準治療が存在しない患者、またはパツピロンとカルボプラチンによる治療から利益が得られる可能性のある成人患者を対象に、パツピロンとカルボプラチンを併用した場合の最大耐用量（MTD）および用量制限毒性（DLT）を評価します。カルボプラチン
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
- Norwalk Hospital
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Associates in Oncology
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wertz Clinical Cancer Center (Wayne State University)
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1093
- Siteman Cancer Center (Washington University School of Medicine)
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- Cancer Research and Treatment Center (University of New Mexico)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準治療にもかかわらず進行した、または標準治療が存在しない、またはカルボプラチンによる治療の恩恵を受ける可能性がある、組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍
- 化学療法による最後の治療から少なくとも 4 週間が経過している
- WHO パフォーマンス ステータス 0 (制限なく通常の活動をすべて実行できる) または 1 (肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能で仕事は可能)
- 年齢 18 歳以上
- 適切な血液学的パラメータ
- 腎機能や肝機能に重大な障害がないこと
- 書面によるインフォームドコンセントの取得
除外基準:
- 研究参加前4週間未満の大手術および/または手術から完全に回復していない大手術
- -治験参加前4週間以内に化学療法または治験薬を服用している、または治験参加中に計画されている
- エポチロンの事前投与
- カルボプラチンに対する過敏症。 カルボプラチンに耐性のある患者は治験に参加することはお勧めできません
- -治験参加前4週間未満の放射線療法（RT）（遠隔転移の緩和療法を除く）、または治験参加中の計画的放射線療法
- 治療開始前7日以内に下痢がある。 未解決の腸閉塞
- 末梢神経障害 > グレード 1 (軽度)
- 症候性脳転移
- 人工肛門
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パトゥピローネのみ
サイクル 1 パツピロン単独 サイクル 2 以降 パツピロンとカルボプラチン
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アクティブコンパレータ：カルボプラチン単独
サイクル 1 カルボプラチン単独 サイクル 2 以降 パチュロンとカルボプラチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カルボプラチンと併用したパツピロンの最大耐用量 (MTD) および用量制限毒性 (DLT) (AUC 6)
時間枠：3週間ごと
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3週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パツピロンとカルボプラチンの併用の安全性は、有害事象、重篤な有害事象、臨床検査値、身体検査によって評価されます。
時間枠：6週間ごと
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6週間ごと
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RECIST（固形がんにおける奏効評価基準）に基づく全奏効率（完全奏効および部分奏効、CR + PR）
時間枠：6週間ごと
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6週間ごと
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進行までの時間（TTP）、全体的な反応の期間、安定した疾患の期間、および全体的な反応までの時間
時間枠：6週間ごと
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6週間ごと
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カルボプラチンと組み合わせたパツピロンの薬物動態プロファイル
時間枠：最初の 6 週間 (サイクル 1 と 2 のみ)
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最初の 6 週間 (サイクル 1 と 2 のみ)
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薬物動態と臨床転帰の関係
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 2 の間は 6 週間ごと
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サイクル 1 およびサイクル 2 の間は 6 週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月6日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。