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Essai combiné de patupilone et de carboplatine chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées

6 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase Ib, multicentrique, ouverte, de recherche de dose sur la patupilone administrée par voie intraveineuse toutes les 3 semaines en association avec le carboplatine AUC 6 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées

Cette étude évaluera la dose maximale tolérée (DMT) et la toxicité dose-limitante (DLT) de la patupilone associée au carboplatine chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées qui ont progressé malgré un traitement standard ou pour lesquels aucun traitement standard n'existe ou qui pourraient bénéficier d'un traitement par carboplatine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Associates in Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wertz Clinical Cancer Center (Wayne State University)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1093
        • Siteman Cancer Center (Washington University School of Medicine)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Cancer Research and Treatment Center (University of New Mexico)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs solides avancées histologiquement ou cytologiquement confirmées qui ont progressé malgré un traitement standard, ou pour lesquelles aucun traitement standard n'existe, ou qui pourraient bénéficier d'un traitement par carboplatine
  • Un minimum de 4 semaines depuis le dernier traitement par chimiothérapie
  • Statut de performance de l'OMS 0 (capable d'effectuer toutes les activités normales sans restriction) ou 1 (limité dans les activités physiques pénibles mais ambulatoire et capable d'effectuer un travail)
  • Âge ≥ 18
  • Paramètres hématologiques adéquats
  • Pas d'atteinte majeure de la fonction rénale ou hépatique
  • Consentement éclairé écrit obtenu

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie majeure moins de 4 semaines avant l'entrée dans l'étude et/ou pas complètement récupéré de la chirurgie
  • Chimiothérapie ou composé expérimental moins de 4 semaines avant l'entrée à l'étude, ou prévu lors de la participation à l'étude
  • Administration préalable d'épothilone
  • Hypersensibilité au carboplatine. Il n'est pas recommandé aux patients résistants au carboplatine de participer à l'essai
  • Radiothérapie (RT) moins de 4 semaines avant l'entrée dans l'étude (sauf pour le traitement palliatif des métastases à distance), ou RT planifiée pendant la participation à l'étude
  • Diarrhée dans les 7 jours précédant le début du traitement. Occlusion intestinale non résolue
  • Neuropathie périphérique > Grade 1 (légère)
  • Métastases cérébrales symptomatiques
  • Colostomie

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patupilone uniquement
Cycle 1 patupilone seul Cycle 2 et suivants patupilone et carboplatine
Médicament: Patupilone
Comparateur actif: Carboplatine seul
Cycle 1 Carboplatine seul Cycle 2 et suivants patuilone et carboplatine
Médicament: Patupilone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) et toxicité limitant la dose (DLT) de patupilone en association avec le carboplatine (AUC 6)
Délai: Toutes les 3 semaines
Toutes les 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité du patupilone associé au carboplatine évaluée par les événements indésirables, les événements indésirables graves, les valeurs de laboratoire et les examens physiques
Délai: Toutes les 6 semaines
Toutes les 6 semaines
Taux de réponse globale (réponse complète et partielle ; RC + RP) selon RECIST (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides)
Délai: Toutes les 6 semaines
Toutes les 6 semaines
Temps jusqu'à progression (TTP), durée de la réponse globale, durée de la maladie stable et temps jusqu'à la réponse globale
Délai: Toutes les 6 semaines
Toutes les 6 semaines
Profil pharmacocinétique du patupilone associé au carboplatine
Délai: 6 premières semaines (cycle 1 & 2 seulement)
6 premières semaines (cycle 1 & 2 seulement)
Relation entre pharmacocinétique et résultat clinique
Délai: Toutes les 6 semaines pendant les cycles 1 et 2
Toutes les 6 semaines pendant les cycles 1 et 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2007

Première publication (Estimation)

25 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2020

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEPO906A2105

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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