Kombinationsforsøg med Patupilone og Carboplatin hos voksne patienter med avancerede solide tumorer
6. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En fase Ib, multicenter, åben-label, dosisfindende undersøgelse af Patupilon administreret intravenøst hver 3. uge i kombination med Carboplatin AUC 6 hos voksne patienter med avancerede solide tumorer
Denne undersøgelse vil evaluere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af patupilon kombineret med carboplatin hos voksne patienter med fremskredne solide tumorer, som udviklede sig på trods af standardbehandling, eller for hvem der ikke eksisterer nogen standardterapi, eller som kan have gavn af behandling med carboplatin
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Associates in Oncology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wertz Clinical Cancer Center (Wayne State University)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1093
- Siteman Cancer Center (Washington University School of Medicine)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- Cancer Research and Treatment Center (University of New Mexico)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer, som er udviklet på trods af standardbehandling, eller for hvem der ikke findes standardterapi, eller som kan have gavn af behandling med carboplatin
- Minimum 4 uger siden sidste behandling med kemoterapi
- WHO Performance Status 0 (i stand til at udføre al normal aktivitet uden begrænsninger) eller 1 (begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til at udføre arbejde)
- Alder ≥ 18
- Tilstrækkelige hæmatologiske parametre
- Ingen væsentlig svækkelse af nyre- eller leverfunktion
- Indhentet skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Større operation mindre end 4 uger før studiestart og/eller ikke helt restitueret efter operationen
- Kemoterapi eller undersøgelsesforbindelse mindre end 4 uger før studiestart eller planlagt under deltagelse i undersøgelsen
- Forudgående administration af en epothilon
- Overfølsomhed over for carboplatin. Patienter, der er resistente over for carboplatin, anbefales ikke at deltage i forsøget
- Strålebehandling (RT) mindre end 4 uger før studiestart (undtagen palliativ behandling af fjernmetastaser) eller planlagt RT under deltagelse i undersøgelsen
- Diarré inden for 7 dage før behandlingsstart. Uløst tarmobstruktion
- Perifer neuropati > Grad 1 (mild)
- Symptomatiske hjernemetastaser
- Kolostomi
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun patupilone
Cyklus 1 patupilon alene Cyklus 2 og fremefter patupilon og carboplatin
|
|
|
Aktiv komparator: Carboplatin alene
Cyklus 1 Carboplatin alene Cyklus 2 og fremefter patuilon og carboplatin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af patupilon i kombination med carboplatin (AUC 6)
Tidsramme: Hver 3. uge
|
Hver 3. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patupilons sikkerhed kombineret med carboplatin vurderet ud fra bivirkninger, alvorlige bivirkninger, laboratorieværdier og fysiske undersøgelser
Tidsramme: Hver 6. uge
|
Hver 6. uge
|
|
Samlet responsrate (komplet og delvis respons; CR + PR) i henhold til RECIST (responsevalueringskriterier i solide tumorer)
Tidsramme: Hver 6. uge
|
Hver 6. uge
|
|
Tid til progression (TTP), varighed af samlet respons, varighed af stabil sygdom og tid til samlet respons
Tidsramme: Hver 6. uge
|
Hver 6. uge
|
|
Farmakokinetisk profil af patupilon kombineret med carboplatin
Tidsramme: Første 6 uger (kun cyklus 1 og 2)
|
Første 6 uger (kun cyklus 1 og 2)
|
|
Sammenhæng mellem farmakokinetik og klinisk resultat
Tidsramme: Hver 6. uge under cyklus 1 og cyklus 2
|
Hver 6. uge under cyklus 1 og cyklus 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2007
Først opslået (Skøn)
25. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2020
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEPO906A2105
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .