Kombinovaná studie patupilonu a karboplatiny u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory
6. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Fáze Ib, multicentrická, otevřená studie pro zjištění dávky patupilonu podávaného intravenózně každé 3 týdny v kombinaci s karboplatinou AUC 6 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory
Tato studie vyhodnotí maximální tolerovanou dávku (MTD) a toxicitu limitující dávku (DLT) patupilonu v kombinaci s karboplatinou u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory, kteří progredovali navzdory standardní léčbě nebo pro něž neexistuje žádná standardní léčba nebo kteří by mohli mít prospěch z léčby karboplatina
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Associates in Oncology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wertz Clinical Cancer Center (Wayne State University)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1093
- Siteman Cancer Center (Washington University School of Medicine)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- Cancer Research and Treatment Center (University of New Mexico)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé solidní nádory, které progredovaly navzdory standardní léčbě nebo pro které standardní léčba neexistuje, nebo pro které by léčba karboplatinou mohla mít prospěch
- Minimálně 4 týdny od poslední léčby chemoterapií
- Výkonnostní stav WHO 0 (schopný vykonávat všechny běžné činnosti bez omezení) nebo 1 (s omezením ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci)
- Věk ≥ 18
- Adekvátní hematologické parametry
- Žádné závažné poškození funkce ledvin nebo jater
- Byl získán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Velký chirurgický zákrok méně než 4 týdny před vstupem do studie a/nebo ne zcela zotavený z chirurgického zákroku
- Chemoterapie nebo zkoumaná sloučenina méně než 4 týdny před vstupem do studie nebo plánovaná během účasti ve studii
- Předchozí podání epothilonu
- Hypersenzitivita na karboplatinu. Pacienti rezistentní na karboplatinu se do studie nedoporučují
- Radioterapie (RT) méně než 4 týdny před vstupem do studie (s výjimkou paliativní terapie vzdálených metastáz) nebo plánovaná RT během účasti ve studii
- Průjem během 7 dnů před zahájením léčby. Nevyřešená obstrukce střev
- Periferní neuropatie > 1. stupeň (mírná)
- Symptomatické metastázy v mozku
- Kolostomie
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze patupilon
Cyklus 1 samotný patupilon Cyklus 2 a dále patupilon a karboplatina
|
|
|
Aktivní komparátor: Samostatná karboplatina
Cyklus 1 Samotná karboplatina Cyklus 2 a dále patuilon a karboplatina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a toxicita limitující dávku (DLT) patupilonu v kombinaci s karboplatinou (AUC 6)
Časové okno: Každé 3 týdny
|
Každé 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost patupilonu v kombinaci s karboplatinou hodnocená podle nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků, laboratorních hodnot a fyzikálních vyšetření
Časové okno: Každých 6 týdnů
|
Každých 6 týdnů
|
|
Celková míra odpovědi (kompletní a částečná odpověď; CR + PR) podle RECIST (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů)
Časové okno: Každých 6 týdnů
|
Každých 6 týdnů
|
|
Doba do progrese (TTP), doba trvání celkové odpovědi, doba trvání stabilní nemoci a doba do celkové odpovědi
Časové okno: Každých 6 týdnů
|
Každých 6 týdnů
|
|
Farmakokinetický profil patupilonu kombinovaného s karboplatinou
Časové okno: Prvních 6 týdnů (pouze cyklus 1 a 2)
|
Prvních 6 týdnů (pouze cyklus 1 a 2)
|
|
Vztah mezi farmakokinetikou a klinickým výsledkem
Časové okno: Každých 6 týdnů během cyklu 1 a cyklu 2
|
Každých 6 týdnů během cyklu 1 a cyklu 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEPO906A2105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .