Комбинированное исследование патупилона и карбоплатина у взрослых пациентов с запущенными солидными опухолями
6 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Фаза Ib, многоцентровое, открытое исследование по подбору дозы патупилона, вводимого внутривенно каждые 3 недели в комбинации с карбоплатином AUC 6, у взрослых пациентов с запущенными солидными опухолями
В этом исследовании будут оцениваться максимально переносимая доза (MTD) и дозолимитирующая токсичность (DLT) патупилона в сочетании с карбоплатином у взрослых пациентов с солидными опухолями поздних стадий, которые прогрессировали, несмотря на стандартную терапию, или для которых не существует стандартной терапии, или которым могло бы помочь лечение с помощью карбоплатина. карбоплатин
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Associates in Oncology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wertz Clinical Cancer Center (Wayne State University)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1093
- Siteman Cancer Center (Washington University School of Medicine)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- Cancer Research and Treatment Center (University of New Mexico)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденные распространенные солидные опухоли, которые прогрессировали, несмотря на стандартную терапию, или для которых не существует стандартной терапии, или которым могло бы помочь лечение карбоплатином.
- Минимум 4 недели с момента последней химиотерапии
- Статус работоспособности ВОЗ 0 (способен выполнять всю обычную деятельность без ограничений) или 1 (ограничен в физической нагрузке, но способен передвигаться и может выполнять работу)
- Возраст ≥ 18 лет
- Адекватные гематологические показатели
- Нет серьезного нарушения функции почек или печени
- Получено письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Серьезная операция менее чем за 4 недели до включения в исследование и/или неполное восстановление после операции
- Химиотерапия или исследуемое соединение менее чем за 4 недели до включения в исследование или запланировано во время участия в исследовании.
- Предварительное введение эпотилона
- Повышенная чувствительность к карбоплатину. Пациентам, резистентным к карбоплатину, не рекомендуется участвовать в исследовании.
- Лучевая терапия (ЛТ) менее чем за 4 недели до включения в исследование (за исключением паллиативной терапии отдаленных метастазов) или запланированная ЛТ во время участия в исследовании
- Диарея в течение 7 дней до начала лечения. Неразрешенная кишечная непроходимость
- Периферическая невропатия > 1 степени (легкая)
- Симптоматические метастазы в головной мозг
- Колостома
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только патупилоне
Цикл 1 только патупилон Цикл 2 и далее патупилон и карбоплатин
|
|
|
Активный компаратор: Только карбоплатин
Цикл 1 Только карбоплатин Цикл 2 и далее Патуилон и карбоплатин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD) и дозолимитирующая токсичность (DLT) патупилона в комбинации с карбоплатином (AUC 6)
Временное ограничение: Каждые 3 недели
|
Каждые 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность патупилона в сочетании с карбоплатином оценивалась по нежелательным явлениям, серьезным нежелательным явлениям, лабораторным показателям и физическим обследованиям.
Временное ограничение: Каждые 6 недель
|
Каждые 6 недель
|
|
Частота общего ответа (полный и частичный ответ; CR + PR) по RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях)
Временное ограничение: Каждые 6 недель
|
Каждые 6 недель
|
|
Время до прогрессирования (TTP), продолжительность общего ответа, продолжительность стабильного заболевания и время до общего ответа
Временное ограничение: Каждые 6 недель
|
Каждые 6 недель
|
|
Фармакокинетический профиль патупилона в сочетании с карбоплатином
Временное ограничение: Первые 6 недель (только цикл 1 и 2)
|
Первые 6 недель (только цикл 1 и 2)
|
|
Взаимосвязь между фармакокинетикой и клиническим исходом
Временное ограничение: Каждые 6 недель в течение цикла 1 и цикла 2
|
Каждые 6 недель в течение цикла 1 и цикла 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEPO906A2105
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .