Kombinasjonsforsøk med Patupilone og Carboplatin hos voksne pasienter med avanserte solide svulster
6. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En fase Ib, multisenter, åpen, dosefinnende studie av patupilon administrert intravenøst hver 3. uke i kombinasjon med karboplatin AUC 6 hos voksne pasienter med avanserte solide svulster
Denne studien vil evaluere maksimal tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisitet (DLT) av patupilone kombinert med karboplatin hos voksne pasienter med avanserte solide svulster som progredierte til tross for standardbehandling eller som ingen standardbehandling eksisterer for eller som kan ha nytte av behandling med karboplatin
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Associates in Oncology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wertz Clinical Cancer Center (Wayne State University)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1093
- Siteman Cancer Center (Washington University School of Medicine)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- Cancer Research and Treatment Center (University of New Mexico)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftede avanserte solide svulster som har progrediert til tross for standardbehandling, eller som ingen standardbehandling eksisterer for, eller som kan ha nytte av behandling med karboplatin
- Minimum 4 uker siden siste behandling med kjemoterapi
- WHO ytelsesstatus 0 (i stand til å utføre all normal aktivitet uten begrensninger) eller 1 (begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid)
- Alder ≥ 18
- Tilstrekkelige hematologiske parametere
- Ingen vesentlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- Skriftlig informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Større operasjon mindre enn 4 uker før studiestart og/eller ikke helt restituert etter operasjonen
- Kjemoterapi eller undersøkelsesforbindelse mindre enn 4 uker før studiestart, eller planlagt mens du deltar i studien
- Tidligere administrering av et epotilon
- Overfølsomhet overfor karboplatin. Pasienter som er resistente mot karboplatin anbefales ikke å delta i studien
- Strålebehandling (RT) mindre enn 4 uker før studiestart (bortsett fra palliativ behandling av fjernmetastaser), eller planlagt RT mens du deltar i studien
- Diaré innen 7 dager før behandlingsstart. Uløst tarmobstruksjon
- Perifer nevropati > Grad 1 (mild)
- Symptomatiske hjernemetastaser
- Kolostomi
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bare patupilone
Syklus 1 patupilon alene Syklus 2 og videre patupilon og karboplatin
|
|
|
Aktiv komparator: Karboplatin alene
Syklus 1 Karboplatin alene Syklus 2 og videre patuilon og karboplatin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisitet (DLT) av patupilone i kombinasjon med karboplatin (AUC 6)
Tidsramme: Hver 3. uke
|
Hver 3. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet av patupilone kombinert med karboplatin vurdert ved uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger, laboratorieverdier og fysiske undersøkelser
Tidsramme: Hver 6. uke
|
Hver 6. uke
|
|
Samlet responsrate (fullstendig og delvis respons; CR + PR) i henhold til RECIST (responsevalueringskriterier i solide svulster)
Tidsramme: Hver 6. uke
|
Hver 6. uke
|
|
Tid til progresjon (TTP), varighet av total respons, varighet av stabil sykdom og tid til generell respons
Tidsramme: Hver 6. uke
|
Hver 6. uke
|
|
Farmakokinetisk profil av patupilone kombinert med karboplatin
Tidsramme: De første 6 ukene (kun syklus 1 og 2)
|
De første 6 ukene (kun syklus 1 og 2)
|
|
Sammenheng mellom farmakokinetikk og klinisk utfall
Tidsramme: Hver 6. uke under syklus 1 og syklus 2
|
Hver 6. uke under syklus 1 og syklus 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2020
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEPO906A2105
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .