Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patupilonin ja karboplatiinin yhdistelmäkoe aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

sunnuntai 6. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe Ib, monikeskus, avoin, annoksenhakututkimus patupilonista, joka annetaan suonensisäisesti 3 viikon välein yhdessä karboplatiinin AUC 6:n kanssa aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan patupilonin ja karboplatiinin yhdistelmän suurinta siedettyä annosta (MTD) ja annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja jotka etenivät tavanomaisesta hoidosta huolimatta tai joille ei ole olemassa standardihoitoa tai jotka saattavat hyötyä hoidosta karboplatiini

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Associates in Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wertz Clinical Cancer Center (Wayne State University)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1093
        • Siteman Cancer Center (Washington University School of Medicine)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • Cancer Research and Treatment Center (University of New Mexico)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut edenneet kiinteät kasvaimet, jotka ovat edenneet tavanomaisesta hoidosta huolimatta tai joille ei ole olemassa standardihoitoa tai jotka saattavat hyötyä karboplatiinihoidosta
  • Vähintään 4 viikkoa viimeisestä kemoterapiahoidosta
  • WHO:n suoritustaso 0 (pystyy suorittamaan kaikkea normaalia toimintaa rajoituksetta) tai 1 (rajoittuu fyysisesti rasittavaan toimintaan, mutta liikkuu ja pystyy tekemään työtä)
  • Ikä ≥ 18
  • Riittävät hematologiset parametrit
  • Ei merkittävää munuaisten tai maksan toiminnan heikkenemistä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri leikkaus alle 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja/tai ei täysin toipunut leikkauksesta
  • Kemoterapia tai tutkimusyhdiste alle 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa tai suunniteltu tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Epotilonin antaminen etukäteen
  • Yliherkkyys karboplatiinille. Karboplatiinille resistenttejä potilaita ei suositella osallistumaan tutkimukseen
  • Sädehoito (RT) alle 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa (lukuun ottamatta kaukaisten etäpesäkkeiden palliatiivista hoitoa) tai suunniteltu RT tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Ripuli 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista. Ratkaisematon suoliston tukos
  • Perifeerinen neuropatia > aste 1 (lievä)
  • Oireiset metastaasit aivoissa
  • Kolostomia

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vain patupilone
Kierros 1 Yksin patupiloni Jakso 2 ja eteenpäin patupiloni ja karboplatiini
Lääke: Patupilone
Active Comparator: Pelkästään karboplatiini
Kierto 1 Pelkkä karboplatiini Jakso 2 ja eteenpäin patuiloni ja karboplatiini
Lääke: Patupilone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Patupilonin suurin siedetty annos (MTD) ja annosta rajoittava toksisuus (DLT) yhdessä karboplatiinin kanssa (AUC 6)
Aikaikkuna: 3 viikon välein
3 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Patupilonin turvallisuus yhdessä karboplatiinin kanssa arvioituna haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien, laboratorioarvojen ja fyysisten tutkimusten perusteella
Aikaikkuna: 6 viikon välein
6 viikon välein
Kokonaisvasteprosentti (täydellinen ja osittainen vaste; CR + PR) RECISTin (vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa) mukaan
Aikaikkuna: 6 viikon välein
6 viikon välein
Aika etenemiseen (TTP), kokonaisvasteen kesto, vakaan taudin kesto ja aika kokonaisvasteeseen
Aikaikkuna: 6 viikon välein
6 viikon välein
Patupilonin farmakokineettinen profiili yhdistettynä karboplatiiniin
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 viikkoa (vain jaksot 1 ja 2)
Ensimmäiset 6 viikkoa (vain jaksot 1 ja 2)
Suhde farmakokinetiikan ja kliinisen tuloksen välillä
Aikaikkuna: 6 viikon välein syklin 1 ja 2 aikana
6 viikon välein syklin 1 ja 2 aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEPO906A2105

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa