Kombinationsstudie mit Patupilon und Carboplatin bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
6. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine multizentrische, offene Phase-Ib-Dosisfindungsstudie mit intravenös verabreichtem Patupilon alle 3 Wochen in Kombination mit Carboplatin AUC 6 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
In dieser Studie werden die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die dosislimitierende Toxizität (DLT) von Patupilon in Kombination mit Carboplatin bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren bewertet, die trotz Standardtherapie Fortschritte machten oder für die keine Standardtherapie existiert oder die von einer Behandlung mit profitieren könnten Carboplatin
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
- Norwalk Hospital
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Maryland
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Associates in Oncology
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wertz Clinical Cancer Center (Wayne State University)
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1093
- Siteman Cancer Center (Washington University School of Medicine)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- Cancer Research and Treatment Center (University of New Mexico)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumoren, die trotz Standardtherapie Fortschritte gemacht haben oder für die es keine Standardtherapie gibt oder die von einer Behandlung mit Carboplatin profitieren könnten
- Mindestens 4 Wochen seit der letzten Behandlung mit Chemotherapie
- WHO-Leistungsstatus 0 (in der Lage, alle normalen Aktivitäten ohne Einschränkung auszuführen) oder 1 (in körperlich anstrengenden Aktivitäten eingeschränkt, aber gehfähig und in der Lage, Arbeiten auszuführen)
- Alter ≥ 18
- Angemessene hämatologische Parameter
- Keine wesentliche Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion
- Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Größere Operation weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn und/oder noch keine vollständige Genesung von der Operation
- Chemotherapie oder Prüfpräparat weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn oder geplant während der Teilnahme an der Studie
- Vorherige Gabe eines Epothilons
- Überempfindlichkeit gegen Carboplatin. Patienten, die gegen Carboplatin resistent sind, wird die Teilnahme an der Studie nicht empfohlen
- Strahlentherapie (RT) weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn (außer palliative Therapie von Fernmetastasen) oder geplante RT während der Studienteilnahme
- Durchfall innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn. Ungelöster Darmverschluss
- Periphere Neuropathie > Grad 1 (leicht)
- Symptomatische Hirnmetastasen
- Kolostomie
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nur Patupilon
Zyklus 1: Patupilon allein. Zyklus 2: Patupilon und Carboplatin
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Aktiver Komparator: Carboplatin allein
Zyklus 1: Carboplatin allein. Zyklus 2: Patuilon und Carboplatin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximal tolerierte Dosis (MTD) und dosislimitierende Toxizität (DLT) von Patupilon in Kombination mit Carboplatin (AUC 6)
Zeitfenster: Alle 3 Wochen
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Alle 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit von Patupilon in Kombination mit Carboplatin, bewertet anhand von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Laborwerten und körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Alle 6 Wochen
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Alle 6 Wochen
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Gesamtansprechrate (vollständiges und teilweises Ansprechen; CR + PR) gemäß RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen
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Alle 6 Wochen
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Zeit bis zur Progression (TTP), Dauer des Gesamtansprechens, Dauer der stabilen Erkrankung und Zeit bis zum Gesamtansprechen
Zeitfenster: Alle 6 Wochen
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Alle 6 Wochen
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Pharmakokinetisches Profil von Patupilon in Kombination mit Carboplatin
Zeitfenster: Erste 6 Wochen (nur Zyklus 1 und 2)
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Erste 6 Wochen (nur Zyklus 1 und 2)
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Zusammenhang zwischen Pharmakokinetik und klinischem Ergebnis
Zeitfenster: Alle 6 Wochen während Zyklus 1 und Zyklus 2
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Alle 6 Wochen während Zyklus 1 und Zyklus 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEPO906A2105
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