성인 진행성 고형암 환자에서 Patupilone과 Carboplatin의 병용 임상시험
2020년 12월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 카보플라틴 AUC 6과 함께 3주마다 정맥 내로 투여되는 파투필론의 Ib상, 다기관, 공개 라벨, 용량 탐색 연구
이 연구는 표준 요법에도 불구하고 진행된 진행성 고형 종양 환자 또는 표준 요법이 존재하지 않거나 다음과 같은 치료로 혜택을 볼 수 있는 성인 환자를 대상으로 카보플라틴과 병용된 파투필론의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 평가합니다. 카보플라틴
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
- Norwalk Hospital
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Associates in Oncology
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wertz Clinical Cancer Center (Wayne State University)
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1093
- Siteman Cancer Center (Washington University School of Medicine)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- Cancer Research and Treatment Center (University of New Mexico)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 표준 요법에도 불구하고 진행된 진행성 고형 종양, 표준 요법이 존재하지 않거나 카보플라틴 치료로 혜택을 볼 수 있는 환자
- 화학 요법으로 마지막 치료를 받은 후 최소 4주
- WHO 수행상태 0(제약 없이 모든 정상적인 활동 가능) 또는 1(육체적으로 힘든 활동은 제한되나 걸을 수 있고 업무 수행 가능)
- 연령 ≥ 18
- 적절한 혈액학적 매개변수
- 신장 또는 간 기능의 주요 손상 없음
- 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 연구 시작 전 4주 미만의 대수술 및/또는 수술에서 완전히 회복되지 않은 경우
- 연구 시작 전 4주 미만이거나 연구에 참여하는 동안 계획된 화학 요법 또는 연구 화합물
- 에포틸론의 사전 투여
- 카보플라틴에 과민증. 카보플라틴에 내성이 있는 환자는 시험 참여를 권장하지 않습니다.
- 연구 시작 전 4주 미만의 방사선 요법(RT)(원격 전이의 완화 요법 제외) 또는 연구에 참여하는 동안 계획된 RT
- 치료 시작 전 7일 이내의 설사. 해결되지 않은 장폐색
- 말초 신경병증 > 1등급(경증)
- 증상이 있는 뇌 전이
- 결장루
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파투필론만
사이클 1 파투필론 단독 사이클 2 및 이후 파투필론 및 카보플라틴
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활성 비교기: 카보플라틴 단독
사이클 1 카보플라틴 단독 사이클 2 및 이후 파툴리론 및 카보플라틴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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카보플라틴과 병용한 파투필론의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)(AUC 6)
기간: 3주마다
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3주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 심각한 부작용, 실험실 수치 및 신체 검사로 평가된 카보플라틴과 패투필론의 안전성
기간: 6주마다
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6주마다
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RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 따른 전체 반응률(완전 반응 및 부분 반응; CR + PR)
기간: 6주마다
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6주마다
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진행까지의 시간(TTP), 전체 반응 기간, 안정적인 질병의 지속 기간 및 전체 반응까지의 시간
기간: 6주마다
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6주마다
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카보플라틴과 조합된 파투필론의 약동학 프로파일
기간: 처음 6주(주기 1 및 2만 해당)
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처음 6주(주기 1 및 2만 해당)
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약동학과 임상 결과의 관계
기간: 1주기 및 2주기 동안 6주마다
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1주기 및 2주기 동안 6주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
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