Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzona próba patupilonu i karboplatyny u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib mające na celu ustalenie dawki patupilonu podawanego dożylnie co 3 tygodnie w skojarzeniu z karboplatyną AUC 6 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

W tym badaniu zostanie oceniona maksymalna tolerowana dawka (MTD) i toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) patupilonu w połączeniu z karboplatyną u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, u których doszło do progresji pomimo standardowej terapii lub u których nie ma standardowej terapii lub którzy mogliby odnieść korzyść z leczenia karboplatyna

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Associates in Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wertz Clinical Cancer Center (Wayne State University)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1093
        • Siteman Cancer Center (Washington University School of Medicine)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Cancer Research and Treatment Center (University of New Mexico)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zaawansowane guzy lite, które uległy progresji pomimo standardowego leczenia lub dla których nie istnieje standardowe leczenie, lub które mogłyby odnieść korzyść z leczenia karboplatyną
  • Minimum 4 tygodnie od ostatniego leczenia chemioterapią
  • Status sprawności WHO 0 (zdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności bez ograniczeń) lub 1 (ograniczenie w zakresie wysiłku fizycznego, ale chodzenie i zdolność do wykonywania pracy)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Odpowiednie parametry hematologiczne
  • Brak poważnych zaburzeń czynności nerek lub wątroby
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna operacja przeprowadzona na mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania i/lub brak pełnego wyzdrowienia po operacji
  • Chemioterapia lub związek badany mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania lub planowane podczas udziału w badaniu
  • Uprzednie podanie epotilonu
  • Nadwrażliwość na karboplatynę. Pacjentom opornym na karboplatynę nie zaleca się włączania do badania
  • Radioterapia (RT) na mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania (z wyjątkiem leczenia paliatywnego przerzutów odległych) lub planowana RT podczas udziału w badaniu
  • Biegunka w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Nierozwiązana niedrożność jelit
  • Neuropatia obwodowa > stopnia 1 (łagodna)
  • Objawowe przerzuty do mózgu
  • Kolostomia

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko Patupilone
Cykl 1 sam patupilon Cykl 2 i dalsze patupilon i karboplatyna
Lek: Patupilone
Aktywny komparator: Sama karboplatyna
Cykl 1 Sama karboplatyna Cykl 2 i dalej patuilon i karboplatyna
Lek: Patupilone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) patupilonu w skojarzeniu z karboplatyną (AUC 6)
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie
Co 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo stosowania patupilonu w skojarzeniu z karboplatyną oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, wartości laboratoryjnych i badań fizykalnych
Ramy czasowe: Co 6 tygodni
Co 6 tygodni
Ogólny odsetek odpowiedzi (całkowita i częściowa odpowiedź; CR + PR) według RECIST (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni
Co 6 tygodni
Czas do progresji (TTP), czas trwania całkowitej odpowiedzi, czas trwania stabilnej choroby i czas do całkowitej odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 6 tygodni
Co 6 tygodni
Profil farmakokinetyczny patupilonu w połączeniu z karboplatyną
Ramy czasowe: Pierwsze 6 tygodni (tylko cykl 1 i 2)
Pierwsze 6 tygodni (tylko cykl 1 i 2)
Związek między farmakokinetyką a wynikiem klinicznym
Ramy czasowe: Co 6 tygodni podczas cyklu 1 i cyklu 2
Co 6 tygodni podczas cyklu 1 i cyklu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEPO906A2105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na Patupilone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj