Ensayo combinado de patupilona y carboplatino en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados
6 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de fase Ib, multicéntrico, abierto, de búsqueda de dosis de patupilona administrada por vía intravenosa cada 3 semanas en combinación con carboplatino AUC 6 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados
Este estudio evaluará la dosis máxima tolerada (MTD) y la toxicidad limitante de la dosis (DLT) de patupilona combinada con carboplatino en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados que progresaron a pesar de la terapia estándar o para quienes no existe una terapia estándar o que podrían beneficiarse del tratamiento con carboplatino
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Norwalk Hospital
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Associates in Oncology
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wertz Clinical Cancer Center (Wayne State University)
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
- Siteman Cancer Center (Washington University School of Medicine)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Cancer Research and Treatment Center (University of New Mexico)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente que han progresado a pesar de la terapia estándar, o para quienes no existe una terapia estándar, o que podrían beneficiarse del tratamiento con carboplatino
- Un mínimo de 4 semanas desde el último tratamiento con quimioterapia
- Estado funcional de la OMS 0 (capaz de realizar todas las actividades normales sin restricciones) o 1 (restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar el trabajo)
- Edad ≥ 18
- Parámetros hematológicos adecuados
- Sin deterioro importante de la función renal o hepática.
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Cirugía mayor menos de 4 semanas antes del ingreso al estudio y/o no se recuperó completamente de la cirugía
- Quimioterapia o compuesto en investigación menos de 4 semanas antes del ingreso al estudio, o planeado durante la participación en el estudio
- Administración previa de una epotilona
- Hipersensibilidad al carboplatino. No se recomienda que los pacientes resistentes al carboplatino participen en el ensayo.
- Radioterapia (RT) menos de 4 semanas antes del ingreso al estudio (excepto para la terapia paliativa de metástasis a distancia) o RT planificada mientras participa en el estudio
- Diarrea en los 7 días anteriores al inicio del tratamiento. Obstrucción intestinal no resuelta
- Neuropatía periférica > Grado 1 (leve)
- Metástasis cerebrales sintomáticas
- Colostomía
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solo patupilona
Ciclo 1 patupilona sola Ciclo 2 en adelante patupilona y carboplatino
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Comparador activo: Carboplatino solo
Ciclo 1 Carboplatino solo Ciclo 2 en adelante Patuilona y carboplatino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD) y toxicidad limitante de la dosis (DLT) de patupilona en combinación con carboplatino (AUC 6)
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas
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Cada 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de patupilona combinada con carboplatino evaluada por eventos adversos, eventos adversos graves, valores de laboratorio y exámenes físicos
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas
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Cada 6 semanas
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Tasa de respuesta global (respuesta completa y parcial; RC + PR) según RECIST (criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas
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Cada 6 semanas
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Tiempo hasta la progresión (TTP), duración de la respuesta general, duración de la enfermedad estable y tiempo hasta la respuesta general
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas
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Cada 6 semanas
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Perfil farmacocinético de patupilona combinada con carboplatino
Periodo de tiempo: Primeras 6 semanas (solo ciclo 1 y 2)
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Primeras 6 semanas (solo ciclo 1 y 2)
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Relación entre la farmacocinética y el resultado clínico
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas durante el ciclo 1 y el ciclo 2
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Cada 6 semanas durante el ciclo 1 y el ciclo 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEPO906A2105
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