Prova combinata di Patupilone e Carboplatino in pazienti adulti con tumori solidi avanzati
6 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di fase Ib, multicentrico, in aperto, per la determinazione della dose di patupilone somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane in combinazione con carboplatino AUC 6 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati
Questo studio valuterà la dose massima tollerata (MTD) e la tossicità dose-limitante (DLT) di patupilone in combinazione con carboplatino in pazienti adulti con tumori solidi avanzati che sono progrediti nonostante la terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard o che potrebbero trarre beneficio dal trattamento con carboplatino
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
- Norwalk Hospital
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Associates in Oncology
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wertz Clinical Cancer Center (Wayne State University)
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1093
- Siteman Cancer Center (Washington University School of Medicine)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- Cancer Research and Treatment Center (University of New Mexico)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumori solidi avanzati istologicamente o citologicamente confermati che sono progrediti nonostante la terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard o che potrebbero trarre beneficio dal trattamento con carboplatino
- Almeno 4 settimane dall'ultimo trattamento con chemioterapia
- Stato delle prestazioni dell'OMS 0 (in grado di svolgere tutte le normali attività senza restrizioni) o 1 (limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere il lavoro)
- Età ≥ 18 anni
- Parametri ematologici adeguati
- Nessuna grave compromissione della funzione renale o epatica
- Consenso informato scritto ottenuto
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico maggiore meno di 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e/o recupero non completo dall'intervento chirurgico
- Chemioterapia o composto sperimentale meno di 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o pianificato durante la partecipazione allo studio
- Precedente somministrazione di un epotilone
- Ipersensibilità al carboplatino. I pazienti resistenti al carboplatino non sono raccomandati per entrare nello studio
- Radioterapia (RT) meno di 4 settimane prima dell'ingresso nello studio (ad eccezione della terapia palliativa delle metastasi a distanza) o RT pianificata durante la partecipazione allo studio
- Diarrea entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento. Ostruzione intestinale irrisolta
- Neuropatia periferica > Grado 1 (lieve)
- Metastasi cerebrali sintomatiche
- Colostomia
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solo patupilone
Ciclo 1 solo patupilone Ciclo 2 e successivi patupilone e carboplatino
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Comparatore attivo: Solo carboplatino
Ciclo 1 Carboplatino da solo Ciclo 2 e successivi patuilone e carboplatino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dose massima tollerata (MTD) e tossicità dose-limitante (DLT) di patupilone in combinazione con carboplatino (AUC 6)
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane
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Ogni 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza del patupilone combinato con carboplatino valutata da eventi avversi, eventi avversi gravi, valori di laboratorio ed esami fisici
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane
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Ogni 6 settimane
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Tasso di risposta globale (risposta completa e parziale; CR + PR) secondo RECIST (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane
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Ogni 6 settimane
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Tempo alla progressione (TTP), durata della risposta globale, durata della malattia stabile e tempo alla risposta globale
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane
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Ogni 6 settimane
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Profilo farmacocinetico del patupilone combinato con carboplatino
Lasso di tempo: Prime 6 settimane (solo ciclo 1 e 2)
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Prime 6 settimane (solo ciclo 1 e 2)
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Relazione tra farmacocinetica ed esito clinico
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane durante il ciclo 1 e il ciclo 2
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Ogni 6 settimane durante il ciclo 1 e il ciclo 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEPO906A2105
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