Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatieonderzoek van patupilon en carboplatine bij volwassen patiënten met vergevorderde solide tumoren

6 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase Ib, multicenter, open-label, dosisbepalend onderzoek van patupilon, elke 3 weken intraveneus toegediend in combinatie met carboplatine AUC 6 bij volwassen patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium

Deze studie zal de maximaal getolereerde dosis (MTD) en dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van patupilon in combinatie met carboplatine evalueren bij volwassen patiënten met vergevorderde solide tumoren die progressief zijn ondanks standaardtherapie of voor wie geen standaardtherapie bestaat of die baat zouden kunnen hebben bij behandeling met carboplatine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Associates in Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wertz Clinical Cancer Center (Wayne State University)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1093
        • Siteman Cancer Center (Washington University School of Medicine)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Cancer Research and Treatment Center (University of New Mexico)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren die ondanks standaardtherapie zijn gevorderd, of voor wie geen standaardtherapie bestaat, of die baat kunnen hebben bij behandeling met carboplatine
  • Minimaal 4 weken na de laatste behandeling met chemotherapie
  • WHO-prestatiestatus 0 (in staat om alle normale activiteiten zonder beperking uit te voeren) of 1 (beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant en in staat om werk uit te voeren)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Adequate hematologische parameters
  • Geen ernstige verslechtering van de nier- of leverfunctie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Grote operatie minder dan 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie en/of niet volledig hersteld van een operatie
  • Chemotherapie of onderzoeksgeneesmiddel minder dan 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of gepland tijdens deelname aan het onderzoek
  • Voorafgaande toediening van een epothilon
  • Overgevoeligheid voor carboplatine. Patiënten die resistent zijn tegen carboplatine wordt afgeraden deel te nemen aan de studie
  • Radiotherapie (RT) minder dan 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (behalve voor palliatieve therapie van metastasen op afstand), of geplande RT tijdens deelname aan het onderzoek
  • Diarree binnen 7 dagen voor aanvang van de behandeling. Onopgeloste darmobstructie
  • Perifere neuropathie > Graad 1 (mild)
  • Symptomatische hersenmetastasen
  • Colostoma

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen patupilon
Cyclus 1 alleen patupilon Cyclus 2 en verder patupilon en carboplatine
Geneesmiddel: Patupilon
Actieve vergelijker: Carboplatine alleen
Cyclus 1 Carboplatine alleen Cyclus 2 en verder patuilone en carboplatine
Geneesmiddel: Patupilon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) en dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van patupilon in combinatie met carboplatine (AUC 6)
Tijdsspanne: Elke 3 weken
Elke 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van patupilon gecombineerd met carboplatine beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, laboratoriumwaarden en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Elke 6 weken
Elke 6 weken
Totaal responspercentage (volledige en gedeeltelijke respons; CR + PR) volgens RECIST (responsevaluatiecriteria bij solide tumoren)
Tijdsspanne: Elke 6 weken
Elke 6 weken
Tijd tot progressie (TTP), duur van algehele respons, duur van stabiele ziekte en tijd tot algehele respons
Tijdsspanne: Elke 6 weken
Elke 6 weken
Farmacokinetisch profiel van patupilon gecombineerd met carboplatine
Tijdsspanne: Eerste 6 weken (alleen cyclus 1 & 2)
Eerste 6 weken (alleen cyclus 1 & 2)
Relatie tussen farmacokinetiek en klinische uitkomst
Tijdsspanne: Elke 6 weken tijdens cyclus 1 en cyclus 2
Elke 6 weken tijdens cyclus 1 en cyclus 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEPO906A2105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide tumoren

Klinische onderzoeken op Patupilon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren