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Estudo de combinação de patupilona e carboplatina em pacientes adultos com tumores sólidos avançados

6 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase Ib, multicêntrico, aberto, de determinação de dose de patupilona administrada por via intravenosa a cada 3 semanas em combinação com carboplatina AUC 6 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados

Este estudo avaliará a dose máxima tolerada (MTD) e a toxicidade limitante da dose (DLT) de patupilona combinada com carboplatina em pacientes adultos com tumores sólidos avançados que progrediram apesar da terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão ou que podem se beneficiar do tratamento com carboplatina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Associates in Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wertz Clinical Cancer Center (Wayne State University)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
        • Siteman Cancer Center (Washington University School of Medicine)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Cancer Research and Treatment Center (University of New Mexico)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumores sólidos avançados histologicamente ou citologicamente confirmados que progrediram apesar da terapia padrão, ou para os quais não existe terapia padrão, ou que podem se beneficiar do tratamento com carboplatina
  • Um mínimo de 4 semanas desde o último tratamento com quimioterapia
  • Status de desempenho da OMS 0 (capaz de realizar todas as atividades normais sem restrição) ou 1 (restringido em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar trabalho)
  • Idade ≥ 18
  • Parâmetros hematológicos adequados
  • Sem comprometimento importante da função renal ou hepática
  • Consentimento informado por escrito obtido

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de grande porte menos de 4 semanas antes da entrada no estudo e/ou não totalmente recuperado da cirurgia
  • Quimioterapia ou composto experimental menos de 4 semanas antes da entrada no estudo, ou planejado durante a participação no estudo
  • Administração prévia de uma epotilona
  • Hipersensibilidade à carboplatina. Pacientes resistentes à carboplatina não são recomendados para entrar no estudo
  • Radioterapia (RT) menos de 4 semanas antes da entrada no estudo (exceto para terapia paliativa de metástases distantes) ou RT planejada durante a participação no estudo
  • Diarréia dentro de 7 dias antes do início do tratamento. Obstrução intestinal não resolvida
  • Neuropatia periférica > Grau 1 (leve)
  • Metástases cerebrais sintomáticas
  • Colostomia

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apenas patupilona
Ciclo 1 patupilona sozinha Ciclo 2 e seguintes patupilona e carboplatina
Medicamento: Patupilona
Comparador Ativo: Carboplatina sozinha
Ciclo 1 Carboplatina sozinha Ciclo 2 e posteriormente patuilona e carboplatina
Medicamento: Patupilona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD) e toxicidade limitante da dose (DLT) de patupilona em combinação com carboplatina (AUC 6)
Prazo: A cada 3 semanas
A cada 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança da patupilona combinada com carboplatina avaliada por eventos adversos, eventos adversos graves, valores laboratoriais e exames físicos
Prazo: A cada 6 semanas
A cada 6 semanas
Taxa de resposta global (resposta completa e parcial; CR + PR) de acordo com RECIST (critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos)
Prazo: A cada 6 semanas
A cada 6 semanas
Tempo para progressão (TTP), duração da resposta geral, duração da doença estável e tempo para resposta geral
Prazo: A cada 6 semanas
A cada 6 semanas
Perfil farmacocinético da patupilona combinada com carboplatina
Prazo: Primeiras 6 semanas (somente ciclo 1 e 2)
Primeiras 6 semanas (somente ciclo 1 e 2)
Relação entre farmacocinética e resultado clínico
Prazo: A cada 6 semanas durante o ciclo 1 e o ciclo 2
A cada 6 semanas durante o ciclo 1 e o ciclo 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEPO906A2105

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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