多くのホルモンのバランスを制御する体のシステムの一部に対する GSK561679 の影響を調査する。
2017年9月7日 更新者：GlaxoSmithKline
健康なボランティアにおけるGSK561679またはアルプラゾラムの単回投与によるメチラポンによって誘発されるACTH活性化の減衰を調査するためのプラセボ対照、無作為化、盲検化、ダブルダミー、クロスオーバー研究
多くのホルモン (コルチゾールを含む) のバランスを制御する体のシステムの一部に対する GSK561679 の影響を調査する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
含まれるもの:
- 健常男性
- 非喫煙者
- 正常心電図
除外：
- シフト労働者
- ベジタリアン
- 距離を移動する人
- 心理学または精神医学のコースに参加している人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セッション1
被験者は無作為に割り付けられ、メチラポン 0.04 グラム/キログラム (g/kg) の用量 1 と AEBCD シーケンスの用量 2 が投与されます。
AEBCD シーケンスでは、A はプラセボ、E アルプラゾラム、B GSK6561679 は 10 ミリグラム (mg)、C GSK6561679 は 50 mg、D GSK6561679 は 400 mg です。
ウォッシュアウト期間は7日間です。
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メチラポンは、250 mg の用量のカプセルとして入手できます。
アルプラゾラムカプセルは、0.25mgの用量強度で利用可能になります
GSK561679 プラセボ錠剤は、アクティブな GSK561679 錠剤と視覚的に一致します。
アルプラゾラムと一致するプラセボは、アクティブなアルプラゾラム カプセルと視覚的に一致するハード ゼラチン カプセルです。
GSK561679 錠剤は、50、10、および 200 mg の用量強度で入手できます。
他の名前：
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実験的：セッション 2
被験者は無作為に割り付けられ、メチラポン 0.04 g/kg の用量 1 と BACED シーケンスの用量 2 が投与されます。
BACED シーケンスでは、B は GSK6561679 10 mg、A プラセボ、C GSK6561679 50 mg、E アルプラゾラム、および D GSK6561679 400 mg です。
ウォッシュアウト期間は7日間です。
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メチラポンは、250 mg の用量のカプセルとして入手できます。
アルプラゾラムカプセルは、0.25mgの用量強度で利用可能になります
GSK561679 プラセボ錠剤は、アクティブな GSK561679 錠剤と視覚的に一致します。
アルプラゾラムと一致するプラセボは、アクティブなアルプラゾラム カプセルと視覚的に一致するハード ゼラチン カプセルです。
GSK561679 錠剤は、50、10、および 200 mg の用量強度で入手できます。
他の名前：
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実験的：セッション 3
被験者は無作為に割り付けられ、メチラポン 0.04 g/kg の用量 1 と CBEAD シーケンスの用量 2 が投与されます。
CBEAD シーケンスでは、C は GSK6561679 50 mg、B GSK6561679 10 mg、E アルプラゾラム、A プラセボ、および D GSK6561679 400 mg です。
ウォッシュアウト期間は7日間です。
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メチラポンは、250 mg の用量のカプセルとして入手できます。
アルプラゾラムカプセルは、0.25mgの用量強度で利用可能になります
GSK561679 プラセボ錠剤は、アクティブな GSK561679 錠剤と視覚的に一致します。
アルプラゾラムと一致するプラセボは、アクティブなアルプラゾラム カプセルと視覚的に一致するハード ゼラチン カプセルです。
GSK561679 錠剤は、50、10、および 200 mg の用量強度で入手できます。
他の名前：
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実験的：セッション 4
被験者は無作為に割り付けられ、メチラポン 0.04 g/kg の用量 1 と ECABD シーケンスの用量 2 が投与されます。
ECABD シーケンスでは、E はアルプラゾラム、C は GSK6561679 50 mg、A プラセボ、B GSK6561679 10 mg、D GSK6561679 400 mg です。
ウォッシュアウト期間は7日間です。
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メチラポンは、250 mg の用量のカプセルとして入手できます。
アルプラゾラムカプセルは、0.25mgの用量強度で利用可能になります
GSK561679 プラセボ錠剤は、アクティブな GSK561679 錠剤と視覚的に一致します。
アルプラゾラムと一致するプラセボは、アクティブなアルプラゾラム カプセルと視覚的に一致するハード ゼラチン カプセルです。
GSK561679 錠剤は、50、10、および 200 mg の用量強度で入手できます。
他の名前：
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実験的：セッション5
被験者は無作為に割り付けられ、メチラポン 0.04 g/kg の用量 1 および GSK561679 400 mg の用量 2 とアルプラゾパム プラセボが投与されます。
ウォッシュアウト期間は7日間です。
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メチラポンは、250 mg の用量のカプセルとして入手できます。
アルプラゾラムカプセルは、0.25mgの用量強度で利用可能になります
GSK561679 プラセボ錠剤は、アクティブな GSK561679 錠剤と視覚的に一致します。
アルプラゾラムと一致するプラセボは、アクティブなアルプラゾラム カプセルと視覚的に一致するハード ゼラチン カプセルです。
GSK561679 錠剤は、50、10、および 200 mg の用量強度で入手できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ACTHの血中濃度：24時間以上
時間枠：24時間以上
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24時間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GSK561679、メチラポン、アルプラゾラム、コルチゾールの血中濃度: 24 時間以上 アンケート: 各訪問 安全性 (ECG/バイタル サイン/有害事象/実験室): 24 時間以上
時間枠：24時間以上
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24時間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年10月6日
一次修了 (実際)
2007年1月8日
研究の完了 (実際)
2007年1月8日
試験登録日
最初に提出
2007年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月7日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。