Исследовать влияние GSK561679 на часть системы организма, которая контролирует баланс многих гормонов.
7 сентября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Плацебо-контролируемое, рандомизированное, слепое, двойное фиктивное, перекрестное исследование для изучения ослабления активации АКТГ, вызванной метирапоном, с однократной дозой GSK561679 или алпразолама у здоровых добровольцев.
Исследование по изучению влияния GSK561679 на часть системы организма, которая контролирует баланс многих гормонов (включая кортизол).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Включение:
- Здоровые мужчины
- некурящий
- нормальная ЭКГ
Исключение:
- сменные рабочие
- вегетарианцы
- лица, путешествующие на большие расстояния
- лица, участвующие в курсах психологии или психиатрии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сессия 1
Субъекты будут рандомизированы для получения дозы 1 метирапона 0,04 грамма на килограмм (г/кг) и дозы 2 последовательности AEBCD.
В последовательности AEBCD A представляет собой плацебо, E алпразолам, B GSK6561679 10 миллиграмм (мг), C GSK6561679 50 мг и D GSK6561679 400 мг.
Период вымывания составит 7 дней.
|
Метирапон будет доступен в виде капсул по 250 мг.
Капсулы алпразолама будут доступны с дозировкой 0,25 мг.
Плацебо-таблетки GSK561679 визуально соответствуют активным таблеткам GSK561679.
Плацебо для соответствия алпразоламу представляет собой твердую желатиновую капсулу, которая визуально соответствует активным капсулам алпразолама.
Таблетки GSK561679 будут доступны с дозировкой 50, 10 и 200 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сессия 2
Субъекты будут рандомизированы для получения дозы 1 метирапона 0,04 г/кг и дозы 2 последовательности BACED.
В BACED последовательность B представляет собой GSK6561679 10 мг, A плацебо, C GSK6561679 50 мг, E алпразолам и D GSK6561679 400 мг.
Период вымывания составит 7 дней.
|
Метирапон будет доступен в виде капсул по 250 мг.
Капсулы алпразолама будут доступны с дозировкой 0,25 мг.
Плацебо-таблетки GSK561679 визуально соответствуют активным таблеткам GSK561679.
Плацебо для соответствия алпразоламу представляет собой твердую желатиновую капсулу, которая визуально соответствует активным капсулам алпразолама.
Таблетки GSK561679 будут доступны с дозировкой 50, 10 и 200 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сессия 3
Субъекты будут рандомизированы для получения дозы 1 метирапона 0,04 г/кг и дозы 2 последовательности CBEAD.
В последовательности CBEAD C представляет собой GSK6561679 50 мг, B GSK6561679 10 мг, E алпразолам, A плацебо и D GSK6561679 400 мг.
Период вымывания составит 7 дней.
|
Метирапон будет доступен в виде капсул по 250 мг.
Капсулы алпразолама будут доступны с дозировкой 0,25 мг.
Плацебо-таблетки GSK561679 визуально соответствуют активным таблеткам GSK561679.
Плацебо для соответствия алпразоламу представляет собой твердую желатиновую капсулу, которая визуально соответствует активным капсулам алпразолама.
Таблетки GSK561679 будут доступны с дозировкой 50, 10 и 200 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сессия 4
Субъекты будут рандомизированы для получения дозы 1 метирапона 0,04 г/кг и дозы 2 последовательности ECABD.
В последовательности ECABD E представляет собой алпразолам, C представляет собой GSK6561679 50 мг, A плацебо, B GSK6561679 10 мг и D GSK6561679 400 мг.
Период вымывания составит 7 дней.
|
Метирапон будет доступен в виде капсул по 250 мг.
Капсулы алпразолама будут доступны с дозировкой 0,25 мг.
Плацебо-таблетки GSK561679 визуально соответствуют активным таблеткам GSK561679.
Плацебо для соответствия алпразоламу представляет собой твердую желатиновую капсулу, которая визуально соответствует активным капсулам алпразолама.
Таблетки GSK561679 будут доступны с дозировкой 50, 10 и 200 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сессия 5
Субъекты будут рандомизированы для получения дозы 1 метирапона 0,04 г/кг и дозы 2 GSK561679 400 мг и плацебо алпразопама.
Период вымывания составит 7 дней.
|
Метирапон будет доступен в виде капсул по 250 мг.
Капсулы алпразолама будут доступны с дозировкой 0,25 мг.
Плацебо-таблетки GSK561679 визуально соответствуют активным таблеткам GSK561679.
Плацебо для соответствия алпразоламу представляет собой твердую желатиновую капсулу, которая визуально соответствует активным капсулам алпразолама.
Таблетки GSK561679 будут доступны с дозировкой 50, 10 и 200 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни АКТГ в крови: более 24 часов
Временное ограничение: Более 24 часов
|
Более 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни GSK561679, метирапона, алпразолама, кортизола в крови: более 24 часов Анкеты: каждое посещение Безопасность (ЭКГ/жизненные показатели/нежелательные явления/лабораторные исследования): более 24 часов
Временное ограничение: Более 24 часов
|
Более 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 января 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессивное расстройство
- Тревожные расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Алпразолам
- Метирапон
Другие идентификационные номера исследования
- CRS105511
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .