Om effecten GSK561679 te onderzoeken op een deel van het lichaamssysteem dat de balans van veel van de hormonen regelt.
7 september 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, geblindeerde, dubbel-dummy, cross-over studie om de verzwakking van ACTH-activering geïnduceerd door metyrapon met een enkele dosis GSK561679 of Alprazolam bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken
Een studie om de effecten van GSK561679 te onderzoeken op een deel van het lichaamssysteem dat de balans regelt van veel van de hormonen (waaronder cortisol).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
opname:
- Gezonde mannelijke proefpersonen
- niet-roker
- normaal ECG
Uitsluiting:
- ploegenarbeiders
- vegetariërs
- personen die verre reizen maken
- personen die een opleiding psychologie of psychiatrie volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sessie 1
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om Dosis 1 van Metyrapone 0,04 gram per kilogram (g/kg) en Dosis 2 van AEBCD-reeks te ontvangen.
In AEBCD is sequentie A placebo, E Alprazolam, B GSK6561679 10 milligram (mg), C GSK6561679 50 mg en D GSK6561679 400 mg.
De uitwasperiode is 7 dagen.
|
Metyrapone zal verkrijgbaar zijn in een dosiscapsule van 250 mg.
Alprazolam-capsules zullen verkrijgbaar zijn met een dosissterkte van 0,25 mg
GSK561679-placebotabletten komen visueel overeen met de actieve GSK561679-tabletten.
Placebo die bij Alprazolam past, is een harde gelatinecapsule die visueel overeenkomt met actieve Alprazolam-capsules.
GSK561679-tabletten zullen verkrijgbaar zijn met dosissterktes van 50, 10 en 200 mg.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sessie 2
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om Dosis 1 van Metyrapone 0,04 g/kg en Dosis 2 van BACED-reeks te krijgen.
In BACED is sequentie B GSK6561679 10 mg, A placebo, C GSK6561679 50 mg, E Alprazolam en D GSK6561679 400 mg.
De uitwasperiode is 7 dagen.
|
Metyrapone zal verkrijgbaar zijn in een dosiscapsule van 250 mg.
Alprazolam-capsules zullen verkrijgbaar zijn met een dosissterkte van 0,25 mg
GSK561679-placebotabletten komen visueel overeen met de actieve GSK561679-tabletten.
Placebo die bij Alprazolam past, is een harde gelatinecapsule die visueel overeenkomt met actieve Alprazolam-capsules.
GSK561679-tabletten zullen verkrijgbaar zijn met dosissterktes van 50, 10 en 200 mg.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sessie 3
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om Dosis 1 van Metyrapone 0,04 g/kg en Dosis 2 van CBEAD-sequentie te krijgen.
In CBEAD is sequentie C GSK6561679 50 mg, B GSK6561679 10 mg, E Alprazolam, A placebo en D GSK6561679 400 mg.
De uitwasperiode is 7 dagen.
|
Metyrapone zal verkrijgbaar zijn in een dosiscapsule van 250 mg.
Alprazolam-capsules zullen verkrijgbaar zijn met een dosissterkte van 0,25 mg
GSK561679-placebotabletten komen visueel overeen met de actieve GSK561679-tabletten.
Placebo die bij Alprazolam past, is een harde gelatinecapsule die visueel overeenkomt met actieve Alprazolam-capsules.
GSK561679-tabletten zullen verkrijgbaar zijn met dosissterktes van 50, 10 en 200 mg.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sessie 4
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om Dosis 1 van Metyrapone 0,04 g/kg en Dosis 2 van ECABD-reeks te krijgen.
In de ECABD-reeks is E Alprazolam, C is GSK6561679 50 mg, A placebo, B GSK6561679 10 mg en D GSK6561679 400 mg.
De uitwasperiode is 7 dagen.
|
Metyrapone zal verkrijgbaar zijn in een dosiscapsule van 250 mg.
Alprazolam-capsules zullen verkrijgbaar zijn met een dosissterkte van 0,25 mg
GSK561679-placebotabletten komen visueel overeen met de actieve GSK561679-tabletten.
Placebo die bij Alprazolam past, is een harde gelatinecapsule die visueel overeenkomt met actieve Alprazolam-capsules.
GSK561679-tabletten zullen verkrijgbaar zijn met dosissterktes van 50, 10 en 200 mg.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sessie 5
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om Dosis 1 van Metyrapone 0,04 g/kg en Dosis 2 van GSK561679 400 mg en alprazopam-placebo te krijgen.
De uitwasperiode is 7 dagen.
|
Metyrapone zal verkrijgbaar zijn in een dosiscapsule van 250 mg.
Alprazolam-capsules zullen verkrijgbaar zijn met een dosissterkte van 0,25 mg
GSK561679-placebotabletten komen visueel overeen met de actieve GSK561679-tabletten.
Placebo die bij Alprazolam past, is een harde gelatinecapsule die visueel overeenkomt met actieve Alprazolam-capsules.
GSK561679-tabletten zullen verkrijgbaar zijn met dosissterktes van 50, 10 en 200 mg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloedspiegels van ACTH: meer dan 24 uur
Tijdsspanne: Meer dan 24 uur
|
Meer dan 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloedspiegels van GSK561679, metyrapon, alprazolam, cortisol: meer dan 24 uur Vragenlijsten: elk bezoek Veiligheid (ECG/vitale functies/bijwerkingen/laboratorium): meer dan 24 uur
Tijdsspanne: Meer dan 24 uur
|
Meer dan 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressieve stoornis
- Angst stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Alprazolam
- Metyrapon
Andere studie-ID-nummers
- CRS105511
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .