Investigar os efeitos do GSK561679 na parte do sistema do corpo que controla o equilíbrio de muitos hormônios.
7 de setembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo controlado por placebo, randomizado, cego, duplo simulado, cruzado para investigar a atenuação da ativação do ACTH induzida por metirapona com uma dose única de GSK561679 ou alprazolam em voluntários saudáveis
Um estudo para investigar os efeitos GSK561679 na parte do sistema do corpo que controla o equilíbrio de muitos dos hormônios (incluindo o cortisol).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusão:
- Sujeitos masculinos saudáveis
- não fumante
- ECG normal
Exclusão:
- trabalhadores por turnos
- vegetarianos
- pessoas que percorrem distâncias
- pessoas que participam de um curso de psicologia ou psiquiatria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sessão 1
Os indivíduos serão randomizados para receber a Dose 1 de Metirapona 0,04 grama por quilograma (g/kg) e a Dose 2 da sequência AEBCD.
Na sequência AEBCD A é placebo, E Alprazolam, B GSK6561679 10 miligramas (mg), C GSK6561679 50 mg e D GSK6561679 400 mg.
O período de wash-out será de 7 dias.
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A metirapona estará disponível em cápsulas de 250 mg.
Cápsulas de alprazolam estarão disponíveis com dosagem de 0,25 mg
Os comprimidos placebo GSK561679 correspondem visualmente aos comprimidos ativos GSK561679.
Placebo para combinar Alprazolam é uma cápsula de gelatina dura que combina visualmente com as cápsulas ativas de Alprazolam.
Os comprimidos GSK561679 estarão disponíveis com dosagem de 50, 10 e 200 mg.
Outros nomes:
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Experimental: Sessão 2
Os indivíduos serão randomizados para receber a Dose 1 de Metirapona 0,04 g/kg e a Dose 2 da sequência BACED.
Na sequência BACED B está GSK6561679 10 mg, A placebo, C GSK6561679 50 mg, E Alprazolam e D GSK6561679 400 mg.
O período de wash-out será de 7 dias.
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A metirapona estará disponível em cápsulas de 250 mg.
Cápsulas de alprazolam estarão disponíveis com dosagem de 0,25 mg
Os comprimidos placebo GSK561679 correspondem visualmente aos comprimidos ativos GSK561679.
Placebo para combinar Alprazolam é uma cápsula de gelatina dura que combina visualmente com as cápsulas ativas de Alprazolam.
Os comprimidos GSK561679 estarão disponíveis com dosagem de 50, 10 e 200 mg.
Outros nomes:
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Experimental: Sessão 3
Os indivíduos serão randomizados para receber a Dose 1 de Metirapona 0,04 g/kg e a Dose 2 da sequência CBEAD.
Na sequência CBEAD C é GSK6561679 50 mg, B GSK6561679 10 mg, E Alprazolam, A placebo e D GSK6561679 400 mg.
O período de wash-out será de 7 dias.
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A metirapona estará disponível em cápsulas de 250 mg.
Cápsulas de alprazolam estarão disponíveis com dosagem de 0,25 mg
Os comprimidos placebo GSK561679 correspondem visualmente aos comprimidos ativos GSK561679.
Placebo para combinar Alprazolam é uma cápsula de gelatina dura que combina visualmente com as cápsulas ativas de Alprazolam.
Os comprimidos GSK561679 estarão disponíveis com dosagem de 50, 10 e 200 mg.
Outros nomes:
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Experimental: Sessão 4
Os indivíduos serão randomizados para receber a Dose 1 de Metirapona 0,04 g/kg e a Dose 2 da sequência ECABD.
Na sequência ECABD, E é Alprazolam, C é GSK6561679 50 mg, A placebo, B GSK6561679 10 mg e D GSK6561679 400 mg.
O período de wash-out será de 7 dias.
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A metirapona estará disponível em cápsulas de 250 mg.
Cápsulas de alprazolam estarão disponíveis com dosagem de 0,25 mg
Os comprimidos placebo GSK561679 correspondem visualmente aos comprimidos ativos GSK561679.
Placebo para combinar Alprazolam é uma cápsula de gelatina dura que combina visualmente com as cápsulas ativas de Alprazolam.
Os comprimidos GSK561679 estarão disponíveis com dosagem de 50, 10 e 200 mg.
Outros nomes:
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Experimental: Sessão 5
Os indivíduos serão randomizados para receber a Dose 1 de Metirapona 0,04 g/kg e a Dose 2 de GSK561679 400 mg e alprazopam placebo.
O período de wash-out será de 7 dias.
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A metirapona estará disponível em cápsulas de 250 mg.
Cápsulas de alprazolam estarão disponíveis com dosagem de 0,25 mg
Os comprimidos placebo GSK561679 correspondem visualmente aos comprimidos ativos GSK561679.
Placebo para combinar Alprazolam é uma cápsula de gelatina dura que combina visualmente com as cápsulas ativas de Alprazolam.
Os comprimidos GSK561679 estarão disponíveis com dosagem de 50, 10 e 200 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis sanguíneos de ACTH: mais de 24 horas
Prazo: Mais de 24 horas
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Mais de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis sanguíneos de GSK561679, metirapona, alprazolam, cortisol: mais de 24 horas Questionários: cada visita Segurança (ECG/sinais vitais/Eventos adversos/laboratório): mais de 24 horas
Prazo: Mais de 24 horas
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Mais de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Transtornos de ansiedade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Alprazolam
- Metirapona
Outros números de identificação do estudo
- CRS105511
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