Pour étudier les effets GSK561679 sur une partie du système du corps qui contrôle l'équilibre de nombreuses hormones.
7 septembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude croisée contrôlée par placebo, randomisée, en aveugle, à double placebo pour étudier l'atténuation de l'activation de l'ACTH induite par la métyrapone avec une dose unique de GSK561679 ou d'alprazolam chez des volontaires sains
Une étude visant à étudier les effets du GSK561679 sur une partie du système corporel qui contrôle l'équilibre de nombreuses hormones (y compris le cortisol).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion:
- Sujets masculins en bonne santé
- non fumeur
- ECG normal
Exclusion:
- les travailleurs de quarts
- végétariens
- les personnes qui parcourent de longues distances
- personnes participant à un cours de psychologie ou de psychiatrie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Session 1
Les sujets seront randomisés pour recevoir la dose 1 de Metyrapone 0,04 gramme par kilogramme (g/kg) et la dose 2 de la séquence AEBCD.
Dans la séquence AEBCD, A est un placebo, E Alprazolam, B GSK6561679 10 milligrammes (mg), C GSK6561679 50 mg et D GSK6561679 400 mg.
La période de lessivage sera de 7 jours.
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Metyrapone sera disponible sous forme de gélule dosée à 250 mg.
Les gélules d'alprazolam seront disponibles avec une dose de 0,25 mg
Les comprimés placebo GSK561679 correspondent visuellement aux comprimés actifs GSK561679.
Le placebo correspondant à Alprazolam est une capsule de gélatine dure qui correspond visuellement aux capsules actives d'Alprazolam.
Les comprimés GSK561679 seront disponibles avec des dosages de 50, 10 et 200 mg.
Autres noms:
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Expérimental: Séance 2
Les sujets seront randomisés pour recevoir la dose 1 de Metyrapone 0,04 g/kg et la dose 2 de la séquence BACED.
Dans la séquence BACED, B est GSK6561679 10 mg, A placebo, C GSK6561679 50 mg, E Alprazolam et D GSK6561679 400 mg.
La période de lessivage sera de 7 jours.
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Metyrapone sera disponible sous forme de gélule dosée à 250 mg.
Les gélules d'alprazolam seront disponibles avec une dose de 0,25 mg
Les comprimés placebo GSK561679 correspondent visuellement aux comprimés actifs GSK561679.
Le placebo correspondant à Alprazolam est une capsule de gélatine dure qui correspond visuellement aux capsules actives d'Alprazolam.
Les comprimés GSK561679 seront disponibles avec des dosages de 50, 10 et 200 mg.
Autres noms:
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Expérimental: Séance 3
Les sujets seront randomisés pour recevoir la dose 1 de Metyrapone 0,04 g/kg et la dose 2 de la séquence CBEAD.
Dans la séquence CBEAD, C est GSK6561679 50 mg, B GSK6561679 10 mg, E Alprazolam, A placebo et D GSK6561679 400 mg.
La période de lessivage sera de 7 jours.
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Metyrapone sera disponible sous forme de gélule dosée à 250 mg.
Les gélules d'alprazolam seront disponibles avec une dose de 0,25 mg
Les comprimés placebo GSK561679 correspondent visuellement aux comprimés actifs GSK561679.
Le placebo correspondant à Alprazolam est une capsule de gélatine dure qui correspond visuellement aux capsules actives d'Alprazolam.
Les comprimés GSK561679 seront disponibles avec des dosages de 50, 10 et 200 mg.
Autres noms:
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Expérimental: Séance 4
Les sujets seront randomisés pour recevoir la dose 1 de Metyrapone 0,04 g/kg et la dose 2 de la séquence ECABD.
Dans la séquence ECABD, E est Alprazolam, C est GSK6561679 50 mg, A placebo, B GSK6561679 10 mg et D GSK6561679 400 mg.
La période de lessivage sera de 7 jours.
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Metyrapone sera disponible sous forme de gélule dosée à 250 mg.
Les gélules d'alprazolam seront disponibles avec une dose de 0,25 mg
Les comprimés placebo GSK561679 correspondent visuellement aux comprimés actifs GSK561679.
Le placebo correspondant à Alprazolam est une capsule de gélatine dure qui correspond visuellement aux capsules actives d'Alprazolam.
Les comprimés GSK561679 seront disponibles avec des dosages de 50, 10 et 200 mg.
Autres noms:
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Expérimental: Séance 5
Les sujets seront randomisés pour recevoir la dose 1 de Metyrapone 0,04 g/kg et la dose 2 de GSK561679 400 mg et un placebo d'alprazopam.
La période de lessivage sera de 7 jours.
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Metyrapone sera disponible sous forme de gélule dosée à 250 mg.
Les gélules d'alprazolam seront disponibles avec une dose de 0,25 mg
Les comprimés placebo GSK561679 correspondent visuellement aux comprimés actifs GSK561679.
Le placebo correspondant à Alprazolam est une capsule de gélatine dure qui correspond visuellement aux capsules actives d'Alprazolam.
Les comprimés GSK561679 seront disponibles avec des dosages de 50, 10 et 200 mg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'ACTH dans le sang : sur 24 heures
Délai: Plus de 24 heures
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Plus de 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux sanguins de GSK561679, métyrapone, alprazolam, cortisol : sur 24 heures Questionnaires : à chaque visite Sécurité (ECG/signes vitaux/événements indésirables/laboratoire) : sur 24 heures
Délai: Plus de 24 heures
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Plus de 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2006
Achèvement primaire (Réel)
8 janvier 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
8 janvier 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2007
Première publication (Estimation)
25 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Dépression
- Troubles anxieux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Alprazolam
- Métyrapone
Autres numéros d'identification d'étude
- CRS105511
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