Um die Auswirkungen von GSK561679 auf einen Teil des Körpersystems zu untersuchen, der das Gleichgewicht vieler Hormone steuert.
7. September 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Placebo-kontrollierte, randomisierte, verblindete Double-Dummy-Crossover-Studie zur Untersuchung der Abschwächung der durch Metyrapon induzierten ACTH-Aktivierung mit einer Einzeldosis von GSK561679 oder Alprazolam bei gesunden Freiwilligen
Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von GSK561679 auf einen Teil des Körpersystems, der das Gleichgewicht vieler Hormone (einschließlich Cortisol) steuert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Aufnahme:
- Gesunde männliche Probanden
- Nichtraucher
- normales EKG
Ausschluss:
- Schichtarbeiter
- Vegetarier
- Personen, die Entfernungen zurücklegen
- Personen, die an einem Psychologie- oder Psychiatriekurs teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Session 1
Die Probanden werden randomisiert, um Dosis 1 von Metyrapon 0,04 Gramm pro Kilogramm (g/kg) und Dosis 2 der AEBCD-Sequenz zu erhalten.
In der AEBCD-Sequenz ist A Placebo, E Alprazolam, B GSK6561679 10 Milligramm (mg), C GSK6561679 50 mg und D GSK6561679 400 mg.
Die Auswaschphase beträgt 7 Tage.
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Metyrapone wird als Kapsel mit 250 mg Dosis erhältlich sein.
Alprazolam-Kapseln werden in einer Dosisstärke von 0,25 mg erhältlich sein
GSK561679 Placebo-Tabletten entsprechen optisch den aktiven GSK561679-Tabletten.
Placebo passend zu Alprazolam ist eine Hartgelatinekapsel, die optisch den aktiven Alprazolam-Kapseln entspricht.
GSK561679-Tabletten werden in Dosisstärken von 50, 10 und 200 mg erhältlich sein.
Andere Namen:
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Experimental: Sitzung 2
Die Probanden werden randomisiert, um Dosis 1 von Metyrapon 0,04 g/kg und Dosis 2 der BACED-Sequenz zu erhalten.
In BACED-Sequenz B ist GSK6561679 10 mg, A Placebo, C GSK6561679 50 mg, E Alprazolam und D GSK6561679 400 mg.
Die Auswaschphase beträgt 7 Tage.
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Metyrapone wird als Kapsel mit 250 mg Dosis erhältlich sein.
Alprazolam-Kapseln werden in einer Dosisstärke von 0,25 mg erhältlich sein
GSK561679 Placebo-Tabletten entsprechen optisch den aktiven GSK561679-Tabletten.
Placebo passend zu Alprazolam ist eine Hartgelatinekapsel, die optisch den aktiven Alprazolam-Kapseln entspricht.
GSK561679-Tabletten werden in Dosisstärken von 50, 10 und 200 mg erhältlich sein.
Andere Namen:
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Experimental: Sitzung 3
Die Probanden werden randomisiert, um Dosis 1 von Metyrapon 0,04 g/kg und Dosis 2 der CBEAD-Sequenz zu erhalten.
In der CBEAD-Sequenz ist C GSK6561679 50 mg, B GSK6561679 10 mg, E Alprazolam, A Placebo und D GSK6561679 400 mg.
Die Auswaschphase beträgt 7 Tage.
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Metyrapone wird als Kapsel mit 250 mg Dosis erhältlich sein.
Alprazolam-Kapseln werden in einer Dosisstärke von 0,25 mg erhältlich sein
GSK561679 Placebo-Tabletten entsprechen optisch den aktiven GSK561679-Tabletten.
Placebo passend zu Alprazolam ist eine Hartgelatinekapsel, die optisch den aktiven Alprazolam-Kapseln entspricht.
GSK561679-Tabletten werden in Dosisstärken von 50, 10 und 200 mg erhältlich sein.
Andere Namen:
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Experimental: Sitzung 4
Die Probanden werden randomisiert, um Dosis 1 von Metyrapon 0,04 g/kg und Dosis 2 der ECABD-Sequenz zu erhalten.
In der ECABD-Sequenz ist E Alprazolam, C ist GSK6561679 50 mg, A Placebo, B GSK6561679 10 mg und D GSK6561679 400 mg.
Die Auswaschphase beträgt 7 Tage.
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Metyrapone wird als Kapsel mit 250 mg Dosis erhältlich sein.
Alprazolam-Kapseln werden in einer Dosisstärke von 0,25 mg erhältlich sein
GSK561679 Placebo-Tabletten entsprechen optisch den aktiven GSK561679-Tabletten.
Placebo passend zu Alprazolam ist eine Hartgelatinekapsel, die optisch den aktiven Alprazolam-Kapseln entspricht.
GSK561679-Tabletten werden in Dosisstärken von 50, 10 und 200 mg erhältlich sein.
Andere Namen:
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Experimental: Sitzung 5
Die Probanden werden randomisiert, um Dosis 1 von Metyrapon 0,04 g/kg und Dosis 2 von GSK561679 400 mg und Alprazopam-Placebo zu erhalten.
Die Auswaschphase beträgt 7 Tage.
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Metyrapone wird als Kapsel mit 250 mg Dosis erhältlich sein.
Alprazolam-Kapseln werden in einer Dosisstärke von 0,25 mg erhältlich sein
GSK561679 Placebo-Tabletten entsprechen optisch den aktiven GSK561679-Tabletten.
Placebo passend zu Alprazolam ist eine Hartgelatinekapsel, die optisch den aktiven Alprazolam-Kapseln entspricht.
GSK561679-Tabletten werden in Dosisstärken von 50, 10 und 200 mg erhältlich sein.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Blutspiegel von ACTH: über 24 Stunden
Zeitfenster: Über 24 Stunden
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Über 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Blutspiegel von GSK561679, Metyrapon, Alprazolam, Cortisol: über 24 Stunden Fragebögen: bei jedem Besuch Sicherheit (EKG/Vitalfunktionen/Nebenwirkungen/Labor): über 24 Stunden
Zeitfenster: Über 24 Stunden
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Über 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Januar 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Januar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Angststörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Alprazolam
- Metyrapon
Andere Studien-ID-Nummern
- CRS105511
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