Para investigar los efectos GSK561679 en parte del sistema del cuerpo que controla el equilibrio de muchas de las hormonas.
7 de septiembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio cruzado, aleatorizado, ciego, con doble simulación, controlado con placebo para investigar la atenuación de la activación de ACTH inducida por metirapona con una dosis única de GSK561679 o alprazolam en voluntarios sanos
Un estudio para investigar los efectos de GSK561679 en parte del sistema del cuerpo que controla el equilibrio de muchas de las hormonas (incluido el cortisol).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusión:
- Sujetos masculinos sanos
- no fumador
- electrocardiograma normal
Exclusión:
- trabajadores por turnos
- vegetarianos
- personas que viajan distancias
- personas que participan en un curso de psicología o psiquiatría
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sesión 1
Los sujetos serán aleatorizados para recibir la Dosis 1 de Metirapona 0,04 gramos por kilogramo (g/kg) y la Dosis 2 de la secuencia AEBCD.
En AEBCD la secuencia A es placebo, E Alprazolam, B GSK6561679 10 miligramos (mg), C GSK6561679 50 mg y D GSK6561679 400 mg.
El periodo de lavado será de 7 días.
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La metirapona estará disponible en cápsulas de dosis de 250 mg.
Las cápsulas de alprazolam estarán disponibles con una dosis de 0,25 mg.
Las tabletas de placebo GSK561679 coinciden visualmente con las tabletas GSK561679 activas.
Placebo to match Alprazolam es una cápsula de gelatina dura que coincide visualmente con las cápsulas activas de Alprazolam.
Los comprimidos de GSK561679 estarán disponibles en dosis de 50, 10 y 200 mg.
Otros nombres:
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Experimental: Sesión 2
Los sujetos serán aleatorizados para recibir la Dosis 1 de Metirapona 0,04 g/kg y la Dosis 2 de la secuencia BACED.
En la secuencia BACED, B es GSK6561679 10 mg, A placebo, C GSK6561679 50 mg, E Alprazolam y D GSK6561679 400 mg.
El periodo de lavado será de 7 días.
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La metirapona estará disponible en cápsulas de dosis de 250 mg.
Las cápsulas de alprazolam estarán disponibles con una dosis de 0,25 mg.
Las tabletas de placebo GSK561679 coinciden visualmente con las tabletas GSK561679 activas.
Placebo to match Alprazolam es una cápsula de gelatina dura que coincide visualmente con las cápsulas activas de Alprazolam.
Los comprimidos de GSK561679 estarán disponibles en dosis de 50, 10 y 200 mg.
Otros nombres:
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Experimental: Sesión 3
Los sujetos serán aleatorizados para recibir la Dosis 1 de Metirapona 0,04 g/kg y la Dosis 2 de la secuencia CBEAD.
En la secuencia CBEAD, C es GSK6561679 50 mg, B GSK6561679 10 mg, E Alprazolam, A placebo y D GSK6561679 400 mg.
El periodo de lavado será de 7 días.
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La metirapona estará disponible en cápsulas de dosis de 250 mg.
Las cápsulas de alprazolam estarán disponibles con una dosis de 0,25 mg.
Las tabletas de placebo GSK561679 coinciden visualmente con las tabletas GSK561679 activas.
Placebo to match Alprazolam es una cápsula de gelatina dura que coincide visualmente con las cápsulas activas de Alprazolam.
Los comprimidos de GSK561679 estarán disponibles en dosis de 50, 10 y 200 mg.
Otros nombres:
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Experimental: Sesión 4
Los sujetos serán aleatorizados para recibir la Dosis 1 de Metirapona 0,04 g/kg y la Dosis 2 de la secuencia ECABD.
En la secuencia ECABD E es Alprazolam, C es GSK6561679 50 mg, A placebo, B GSK6561679 10 mg y D GSK6561679 400 mg.
El periodo de lavado será de 7 días.
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La metirapona estará disponible en cápsulas de dosis de 250 mg.
Las cápsulas de alprazolam estarán disponibles con una dosis de 0,25 mg.
Las tabletas de placebo GSK561679 coinciden visualmente con las tabletas GSK561679 activas.
Placebo to match Alprazolam es una cápsula de gelatina dura que coincide visualmente con las cápsulas activas de Alprazolam.
Los comprimidos de GSK561679 estarán disponibles en dosis de 50, 10 y 200 mg.
Otros nombres:
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Experimental: Sesión 5
Los sujetos serán aleatorizados para recibir la Dosis 1 de Metirapona 0,04 g/kg y la Dosis 2 de GSK561679 400 mg y placebo de alprazopam.
El periodo de lavado será de 7 días.
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La metirapona estará disponible en cápsulas de dosis de 250 mg.
Las cápsulas de alprazolam estarán disponibles con una dosis de 0,25 mg.
Las tabletas de placebo GSK561679 coinciden visualmente con las tabletas GSK561679 activas.
Placebo to match Alprazolam es una cápsula de gelatina dura que coincide visualmente con las cápsulas activas de Alprazolam.
Los comprimidos de GSK561679 estarán disponibles en dosis de 50, 10 y 200 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles sanguíneos de ACTH: más de 24 horas
Periodo de tiempo: Más de 24 horas
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Más de 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles en sangre de GSK561679, metirapona, alprazolam, cortisol: más de 24 horas Cuestionarios: en cada visita Seguridad (ECG/signos vitales/Eventos adversos/laboratorio): más de 24 horas
Periodo de tiempo: Más de 24 horas
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Más de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Alprazolam
- Metirapona
Otros números de identificación del estudio
- CRS105511
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .