Per indagare sugli effetti GSK561679 su una parte del sistema corporeo che controlla l'equilibrio di molti degli ormoni.
7 settembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Studio crossover controllato con placebo, randomizzato, in cieco, double-dummy per indagare l'attenuazione dell'attivazione dell'ACTH indotta dal metirapone con una singola dose di GSK561679 o alprazolam in volontari sani
Uno studio per indagare gli effetti GSK561679 su parte del sistema del corpo che controlla l'equilibrio di molti degli ormoni (compreso il cortisolo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusione:
- Soggetti maschi sani
- non fumatore
- ECG normale
Esclusione:
- lavoratori turnisti
- vegetariani
- persone che percorrono distanze
- persone che partecipano a un corso di psicologia o psichiatria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sessione 1
I soggetti saranno randomizzati per ricevere la dose 1 di metirapone 0,04 grammi per chilogrammo (g/kg) e la dose 2 della sequenza AEBCD.
Nella sequenza AEBCD A è placebo, E Alprazolam, B GSK6561679 10 milligrammi (mg), C GSK6561679 50 mg e D GSK6561679 400 mg.
Il periodo di lavaggio sarà di 7 giorni.
|
Il metirapone sarà disponibile in capsule da 250 mg.
Le capsule di Alprazolam saranno disponibili con un dosaggio di 0,25 mg
Le compresse placebo GSK561679 corrispondono visivamente alle compresse GSK561679 attive.
Placebo to match Alprazolam è una capsula di gelatina dura che corrisponde visivamente alle capsule attive di Alprazolam.
Le compresse GSK561679 saranno disponibili con dosaggio di 50, 10 e 200 mg.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Sessione 2
I soggetti saranno randomizzati per ricevere la dose 1 di metirapone 0,04 g/kg e la dose 2 della sequenza BACED.
Nella sequenza BACED B è GSK6561679 10 mg, A placebo, C GSK6561679 50 mg, E Alprazolam e D GSK6561679 400 mg.
Il periodo di lavaggio sarà di 7 giorni.
|
Il metirapone sarà disponibile in capsule da 250 mg.
Le capsule di Alprazolam saranno disponibili con un dosaggio di 0,25 mg
Le compresse placebo GSK561679 corrispondono visivamente alle compresse GSK561679 attive.
Placebo to match Alprazolam è una capsula di gelatina dura che corrisponde visivamente alle capsule attive di Alprazolam.
Le compresse GSK561679 saranno disponibili con dosaggio di 50, 10 e 200 mg.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Sessione 3
I soggetti saranno randomizzati per ricevere la dose 1 di metirapone 0,04 g/kg e la dose 2 della sequenza CBEAD.
Nella sequenza CBEAD C è GSK6561679 50 mg, B GSK6561679 10 mg, E Alprazolam, A placebo e D GSK6561679 400 mg.
Il periodo di lavaggio sarà di 7 giorni.
|
Il metirapone sarà disponibile in capsule da 250 mg.
Le capsule di Alprazolam saranno disponibili con un dosaggio di 0,25 mg
Le compresse placebo GSK561679 corrispondono visivamente alle compresse GSK561679 attive.
Placebo to match Alprazolam è una capsula di gelatina dura che corrisponde visivamente alle capsule attive di Alprazolam.
Le compresse GSK561679 saranno disponibili con dosaggio di 50, 10 e 200 mg.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Sessione 4
I soggetti saranno randomizzati per ricevere la dose 1 di metirapone 0,04 g/kg e la dose 2 della sequenza ECABD.
Nella sequenza ECABD E è Alprazolam, C è GSK6561679 50 mg, A placebo, B GSK6561679 10 mg e D GSK6561679 400 mg.
Il periodo di lavaggio sarà di 7 giorni.
|
Il metirapone sarà disponibile in capsule da 250 mg.
Le capsule di Alprazolam saranno disponibili con un dosaggio di 0,25 mg
Le compresse placebo GSK561679 corrispondono visivamente alle compresse GSK561679 attive.
Placebo to match Alprazolam è una capsula di gelatina dura che corrisponde visivamente alle capsule attive di Alprazolam.
Le compresse GSK561679 saranno disponibili con dosaggio di 50, 10 e 200 mg.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Sessione 5
I soggetti saranno randomizzati a ricevere la dose 1 di metirapone 0,04 g/kg e la dose 2 di GSK561679 400 mg e alprazopam placebo.
Il periodo di lavaggio sarà di 7 giorni.
|
Il metirapone sarà disponibile in capsule da 250 mg.
Le capsule di Alprazolam saranno disponibili con un dosaggio di 0,25 mg
Le compresse placebo GSK561679 corrispondono visivamente alle compresse GSK561679 attive.
Placebo to match Alprazolam è una capsula di gelatina dura che corrisponde visivamente alle capsule attive di Alprazolam.
Le compresse GSK561679 saranno disponibili con dosaggio di 50, 10 e 200 mg.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Livelli ematici di ACTH: nelle 24 ore
Lasso di tempo: Oltre 24 ore
|
Oltre 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Livelli ematici di GSK561679, metirapone, alprazolam, cortisolo: oltre 24 ore Questionari: ogni visita Sicurezza (ECG/segni vitali/Eventi avversi/laboratorio): oltre 24 ore
Lasso di tempo: Oltre 24 ore
|
Oltre 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
8 gennaio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
8 gennaio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disordine depressivo
- Disturbi d'ansia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Alprazolam
- Metirapone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRS105511
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .