Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků GSK561679 na část tělesného systému, která kontroluje rovnováhu mnoha hormonů.

7. září 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Placebem kontrolovaná, randomizovaná, zaslepená, dvojitě falešná, zkřížená studie ke zkoumání zeslabení aktivace ACTH indukované metyraponem jedinou dávkou GSK561679 nebo alprazolamu u zdravých dobrovolníků

Studie zkoumající účinky GSK561679 na část tělesného systému, která řídí rovnováhu mnoha hormonů (včetně kortizolu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty
  • nekuřák
  • normální EKG

Vyloučení:

  • směnní pracovníci
  • vegetariáni
  • osoby, které cestují na větší vzdálenosti
  • osoby účastnící se kurzu psychologie nebo psychiatrie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Relace 1
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly dávku 1 metyraponu 0,04 gramu na kilogram (g/kg) a dávku 2 sekvence AEBCD. V AEBCD sekvence A je placebo, E Alprazolam, B GSK6561679 10 miligramů (mg), C GSK6561679 50 mg a D GSK6561679 400 mg. Doba vymývání bude 7 dní.
Lék: metyrapone
Metyrapone bude dostupný jako 250mg dávková tobolka.
Lék: alprazolam
Tobolky alprazolamu budou dostupné v dávce 0,25 mg
Lék: placebo
Placebo tablety GSK561679 vizuálně odpovídají aktivním tabletám GSK561679. Placebo to match Alprazolam je tvrdá želatinová tobolka, která vizuálně odpovídá aktivním tobolkám Alprazolam.
Lék: GSK561679
Tablety GSK561679 budou dostupné v dávce 50, 10 a 200 mg.
Ostatní jména:
  • Jedna dávka GSK561679
  • Jedna dávka metyraponu
  • Jedna dávka placeba
  • Jedna dávka alprazolamu
Experimentální: Relace 2
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly dávku 1 metyraponu 0,04 g/kg a dávku 2 sekvence BACED. V BACED sekvenci B je GSK6561679 10 mg, A placebo, C GSK6561679 50 mg, E Alprazolam a D GSK6561679 400 mg. Doba vymývání bude 7 dní.
Lék: metyrapone
Metyrapone bude dostupný jako 250mg dávková tobolka.
Lék: alprazolam
Tobolky alprazolamu budou dostupné v dávce 0,25 mg
Lék: placebo
Placebo tablety GSK561679 vizuálně odpovídají aktivním tabletám GSK561679. Placebo to match Alprazolam je tvrdá želatinová tobolka, která vizuálně odpovídá aktivním tobolkám Alprazolam.
Lék: GSK561679
Tablety GSK561679 budou dostupné v dávce 50, 10 a 200 mg.
Ostatní jména:
  • Jedna dávka GSK561679
  • Jedna dávka metyraponu
  • Jedna dávka placeba
  • Jedna dávka alprazolamu
Experimentální: Relace 3
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly dávku 1 metyraponu 0,04 g/kg a dávku 2 sekvence CBEAD. V sekvenci CBEAD C je GSK6561679 50 mg, B GSK6561679 10 mg, E Alprazolam, A placebo a D GSK6561679 400 mg. Doba vymývání bude 7 dní.
Lék: metyrapone
Metyrapone bude dostupný jako 250mg dávková tobolka.
Lék: alprazolam
Tobolky alprazolamu budou dostupné v dávce 0,25 mg
Lék: placebo
Placebo tablety GSK561679 vizuálně odpovídají aktivním tabletám GSK561679. Placebo to match Alprazolam je tvrdá želatinová tobolka, která vizuálně odpovídá aktivním tobolkám Alprazolam.
Lék: GSK561679
Tablety GSK561679 budou dostupné v dávce 50, 10 a 200 mg.
Ostatní jména:
  • Jedna dávka GSK561679
  • Jedna dávka metyraponu
  • Jedna dávka placeba
  • Jedna dávka alprazolamu
Experimentální: Relace 4
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly dávku 1 metyraponu 0,04 g/kg a dávku 2 sekvence ECABD. V ECABD sekvenci E je alprazolam, C je GSK6561679 50 mg, A placebo, B GSK6561679 10 mg a D GSK6561679 400 mg. Doba vymývání bude 7 dní.
Lék: metyrapone
Metyrapone bude dostupný jako 250mg dávková tobolka.
Lék: alprazolam
Tobolky alprazolamu budou dostupné v dávce 0,25 mg
Lék: placebo
Placebo tablety GSK561679 vizuálně odpovídají aktivním tabletám GSK561679. Placebo to match Alprazolam je tvrdá želatinová tobolka, která vizuálně odpovídá aktivním tobolkám Alprazolam.
Lék: GSK561679
Tablety GSK561679 budou dostupné v dávce 50, 10 a 200 mg.
Ostatní jména:
  • Jedna dávka GSK561679
  • Jedna dávka metyraponu
  • Jedna dávka placeba
  • Jedna dávka alprazolamu
Experimentální: Sezení 5
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly dávku 1 metyraponu 0,04 g/kg a dávku 2 GSK561679 400 mg a alprazopam placebo. Doba vymývání bude 7 dní.
Lék: metyrapone
Metyrapone bude dostupný jako 250mg dávková tobolka.
Lék: alprazolam
Tobolky alprazolamu budou dostupné v dávce 0,25 mg
Lék: placebo
Placebo tablety GSK561679 vizuálně odpovídají aktivním tabletám GSK561679. Placebo to match Alprazolam je tvrdá želatinová tobolka, která vizuálně odpovídá aktivním tobolkám Alprazolam.
Lék: GSK561679
Tablety GSK561679 budou dostupné v dávce 50, 10 a 200 mg.
Ostatní jména:
  • Jedna dávka GSK561679
  • Jedna dávka metyraponu
  • Jedna dávka placeba
  • Jedna dávka alprazolamu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny ACTH v krvi: více než 24 hodin
Časové okno: Více než 24 hodin
Více než 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny GSK561679 v krvi, metyrapone, alprazolam, kortizol: více než 24 hodin Dotazníky: každá návštěva Bezpečnost (EKG/životní funkce/nežádoucí příhody/laboratoř): více než 24 hodin
Časové okno: Více než 24 hodin
Více než 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRS105511

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na metyrapone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit