For å undersøke effekter GSK561679 på en del av kroppens system som kontrollerer balansen til mange av hormonene.
7. september 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Placebokontrollert, randomisert, blindet, dobbeltdummy, crossover-studie for å undersøke dempningen av ACTH-aktivering indusert av metyrapone med en enkelt dose GSK561679 eller Alprazolam hos friske frivillige
En studie for å undersøke effektene GSK561679 på en del av kroppens system som kontrollerer balansen mellom mange av hormonene (inkludert kortisol).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inkludering:
- Friske mannlige emner
- ikke-røyker
- vanlig EKG
Utelukkelse:
- skiftarbeidere
- vegetarianere
- personer som reiser avstander
- personer som deltar i et psykologi- eller psykiatrikurs
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Økt 1
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta dose 1 av Metyrapone 0,04 gram per kilogram (g/kg) og dose 2 av AEBCD-sekvensen.
I AEBCD er sekvens A placebo, E Alprazolam, B GSK6561679 10 milligram (mg), C GSK6561679 50 mg og D GSK6561679 400 mg.
Utvaskingstiden vil være på 7 dager.
|
Metyrapone vil være tilgjengelig som 250 mg dosekapsel.
Alprazolam-kapsler vil være tilgjengelige med en dosestyrke på 0,25 mg
GSK561679 placebotabletter matcher visuelt de aktive GSK561679 tablettene.
Placebo for å matche Alprazolam er en hard gelatinkapsel som visuelt matcher aktive Alprazolam-kapsler.
GSK561679 tabletter vil være tilgjengelig med dosestyrke på 50, 10 og 200 mg.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Økt 2
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta dose 1 av Metyrapone 0,04 g/kg og dose 2 med BACED-sekvens.
I BACED sekvens B er GSK6561679 10 mg, A placebo, C GSK6561679 50 mg, E Alprazolam og D GSK6561679 400 mg.
Utvaskingstiden vil være på 7 dager.
|
Metyrapone vil være tilgjengelig som 250 mg dosekapsel.
Alprazolam-kapsler vil være tilgjengelige med en dosestyrke på 0,25 mg
GSK561679 placebotabletter matcher visuelt de aktive GSK561679 tablettene.
Placebo for å matche Alprazolam er en hard gelatinkapsel som visuelt matcher aktive Alprazolam-kapsler.
GSK561679 tabletter vil være tilgjengelig med dosestyrke på 50, 10 og 200 mg.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Økt 3
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta dose 1 av Metyrapone 0,04 g/kg og dose 2 av CBEAD-sekvensen.
I CBEAD-sekvens er C GSK6561679 50 mg, B GSK6561679 10 mg, E Alprazolam, A placebo, og D GSK6561679 400 mg.
Utvaskingstiden vil være på 7 dager.
|
Metyrapone vil være tilgjengelig som 250 mg dosekapsel.
Alprazolam-kapsler vil være tilgjengelige med en dosestyrke på 0,25 mg
GSK561679 placebotabletter matcher visuelt de aktive GSK561679 tablettene.
Placebo for å matche Alprazolam er en hard gelatinkapsel som visuelt matcher aktive Alprazolam-kapsler.
GSK561679 tabletter vil være tilgjengelig med dosestyrke på 50, 10 og 200 mg.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Økt 4
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta dose 1 av Metyrapone 0,04 g/kg og dose 2 av ECABD-sekvensen.
I ECABD-sekvensen er E Alprazolam, C er GSK6561679 50 mg, A placebo, B GSK6561679 10 mg og D GSK6561679 400 mg.
Utvaskingstiden vil være på 7 dager.
|
Metyrapone vil være tilgjengelig som 250 mg dosekapsel.
Alprazolam-kapsler vil være tilgjengelige med en dosestyrke på 0,25 mg
GSK561679 placebotabletter matcher visuelt de aktive GSK561679 tablettene.
Placebo for å matche Alprazolam er en hard gelatinkapsel som visuelt matcher aktive Alprazolam-kapsler.
GSK561679 tabletter vil være tilgjengelig med dosestyrke på 50, 10 og 200 mg.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Økt 5
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta dose 1 av Metyrapone 0,04 g/kg og dose 2 av GSK561679 400 mg og alprazopam placebo.
Utvaskingstiden vil være på 7 dager.
|
Metyrapone vil være tilgjengelig som 250 mg dosekapsel.
Alprazolam-kapsler vil være tilgjengelige med en dosestyrke på 0,25 mg
GSK561679 placebotabletter matcher visuelt de aktive GSK561679 tablettene.
Placebo for å matche Alprazolam er en hard gelatinkapsel som visuelt matcher aktive Alprazolam-kapsler.
GSK561679 tabletter vil være tilgjengelig med dosestyrke på 50, 10 og 200 mg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodnivåer av ACTH: over 24 timer
Tidsramme: Over 24 timer
|
Over 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodnivåer av GSK561679, metyrapone, alprazolam, kortisol: over 24 timer Spørreskjema: hvert besøk Sikkerhet (EKG/vitale tegn/bivirkninger/laboratorium): over 24 timer
Tidsramme: Over 24 timer
|
Over 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2006
Primær fullføring (Faktiske)
8. januar 2007
Studiet fullført (Faktiske)
8. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Angstlidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Alprazolam
- Metyrapone
Andre studie-ID-numre
- CRS105511
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .