For at undersøge virkninger GSK561679 på en del af kroppens system, der kontrollerer balancen af mange af hormonerne.
7. september 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
Placebokontrolleret, randomiseret, blindet, dobbeltdummy, crossover-undersøgelse til undersøgelse af svækkelsen af ACTH-aktivering induceret af metyrapone med en enkelt dosis GSK561679 eller Alprazolam hos raske frivillige
En undersøgelse for at undersøge virkningerne GSK561679 på en del af kroppens system, der styrer balancen af mange af hormonerne (inklusive kortisol).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inkludering:
- Sunde mandlige emner
- ikke ryger
- normalt EKG
Undtagelse:
- skifteholdsarbejdere
- vegetarer
- personer, der rejser afstande
- personer, der deltager i et psykologi- eller psykiatrikursus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Session 1
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage dosis 1 af Metyrapone 0,04 gram pr. kilogram (g/kg) og dosis 2 af AEBCD-sekvensen.
I AEBCD er sekvens A placebo, E Alprazolam, B GSK6561679 10 milligram (mg), C GSK6561679 50 mg og D GSK6561679 400 mg.
Udvaskningsperioden vil være på 7 dage.
|
Metyrapone vil være tilgængelig som 250 mg dosiskapsel.
Alprazolam kapsler vil være tilgængelige med en dosisstyrke på 0,25 mg
GSK561679 placebotabletter matcher visuelt de aktive GSK561679 tabletter.
Placebo til match Alprazolam er en hård gelatinekapsel, der visuelt matcher aktive Alprazolam-kapsler.
GSK561679 tabletter vil være tilgængelige med dosisstyrke på 50, 10 og 200 mg.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Session 2
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage dosis 1 af Metyrapone 0,04 g/kg og dosis 2 af BACED-sekvens.
I BACED-sekvens B er GSK6561679 10 mg, A placebo, C GSK6561679 50 mg, E Alprazolam og D GSK6561679 400 mg.
Udvaskningsperioden vil være på 7 dage.
|
Metyrapone vil være tilgængelig som 250 mg dosiskapsel.
Alprazolam kapsler vil være tilgængelige med en dosisstyrke på 0,25 mg
GSK561679 placebotabletter matcher visuelt de aktive GSK561679 tabletter.
Placebo til match Alprazolam er en hård gelatinekapsel, der visuelt matcher aktive Alprazolam-kapsler.
GSK561679 tabletter vil være tilgængelige med dosisstyrke på 50, 10 og 200 mg.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Session 3
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage dosis 1 af Metyrapone 0,04 g/kg og dosis 2 af CBEAD-sekvens.
I CBEAD er sekvens C GSK6561679 50 mg, B GSK6561679 10 mg, E Alprazolam, A placebo og D GSK6561679 400 mg.
Udvaskningsperioden vil være på 7 dage.
|
Metyrapone vil være tilgængelig som 250 mg dosiskapsel.
Alprazolam kapsler vil være tilgængelige med en dosisstyrke på 0,25 mg
GSK561679 placebotabletter matcher visuelt de aktive GSK561679 tabletter.
Placebo til match Alprazolam er en hård gelatinekapsel, der visuelt matcher aktive Alprazolam-kapsler.
GSK561679 tabletter vil være tilgængelige med dosisstyrke på 50, 10 og 200 mg.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Session 4
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage dosis 1 af Metyrapone 0,04 g/kg og dosis 2 af ECABD-sekvens.
I ECABD-sekvensen er E Alprazolam, C er GSK6561679 50 mg, A placebo, B GSK6561679 10 mg og D GSK6561679 400 mg.
Udvaskningsperioden vil være på 7 dage.
|
Metyrapone vil være tilgængelig som 250 mg dosiskapsel.
Alprazolam kapsler vil være tilgængelige med en dosisstyrke på 0,25 mg
GSK561679 placebotabletter matcher visuelt de aktive GSK561679 tabletter.
Placebo til match Alprazolam er en hård gelatinekapsel, der visuelt matcher aktive Alprazolam-kapsler.
GSK561679 tabletter vil være tilgængelige med dosisstyrke på 50, 10 og 200 mg.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Session 5
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage dosis 1 af Metyrapone 0,04 g/kg og dosis 2 af GSK561679 400 mg og alprazopam placebo.
Udvaskningsperioden vil være på 7 dage.
|
Metyrapone vil være tilgængelig som 250 mg dosiskapsel.
Alprazolam kapsler vil være tilgængelige med en dosisstyrke på 0,25 mg
GSK561679 placebotabletter matcher visuelt de aktive GSK561679 tabletter.
Placebo til match Alprazolam er en hård gelatinekapsel, der visuelt matcher aktive Alprazolam-kapsler.
GSK561679 tabletter vil være tilgængelige med dosisstyrke på 50, 10 og 200 mg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodniveauer af ACTH: over 24 timer
Tidsramme: Over 24 timer
|
Over 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodniveauer af GSK561679, metyrapone, alprazolam, cortisol: over 24 timer Spørgeskemaer: hvert besøg Sikkerhed (EKG/vitale tegn/bivirkninger/laboratorium): over 24 timer
Tidsramme: Over 24 timer
|
Over 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. januar 2007
Studieafslutning (Faktiske)
8. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2007
Først opslået (Skøn)
25. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Angstlidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Alprazolam
- Metyrapone
Andre undersøgelses-id-numre
- CRS105511
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med metyrapone
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuAutonom kortisolsekretion (ACS) | Mild autonom kortisolsekretion (MACS)
-
Nationwide Children's HospitalAfsluttetAdrenal insufficiens | Prader Willi SyndromForenede Stater