Zbadanie wpływu GSK561679 na część systemu organizmu, która kontroluje równowagę wielu hormonów.
7 września 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Kontrolowane placebo, randomizowane, zaślepione, podwójnie pozorowane badanie krzyżowe w celu zbadania osłabienia aktywacji ACTH indukowanej przez metyrapon za pomocą pojedynczej dawki GSK561679 lub alprazolamu u zdrowych ochotników
Badanie mające na celu zbadanie wpływu GSK561679 na część układu organizmu, która kontroluje równowagę wielu hormonów (w tym kortyzolu).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Włączenie:
- Zdrowi mężczyźni
- niepalący
- normalne EKG
Wykluczenie:
- pracownicy zmianowi
- wegetarianie
- osoby podróżujące na duże odległości
- osoby uczestniczące w kursie z psychologii lub psychiatrii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sesja 1
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dawki 1 metyraponu 0,04 grama na kilogram (g/kg) i dawki 2 sekwencji AEBCD.
W sekwencji AEBCD A to placebo, E Alprazolam, B GSK6561679 10 miligramów (mg), C GSK6561679 50 mg i D GSK6561679 400 mg.
Okres wymywania będzie wynosił 7 dni.
|
Metyrapon będzie dostępny w postaci kapsułek o dawce 250 mg.
Kapsułki alprazolamu będą dostępne w dawce 0,25 mg
Tabletki placebo GSK561679 wizualnie odpowiadają aktywnym tabletkom GSK561679.
Placebo pasujące do Alprazolamu to twarda kapsułka żelatynowa, która wizualnie pasuje do aktywnych kapsułek Alprazolamu.
Tabletki GSK561679 będą dostępne w dawkach 50, 10 i 200 mg.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sesja 2
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dawki 1 metyraponu 0,04 g/kg i dawki 2 sekwencji BACED.
W sekwencji BACED B to GSK6561679 10 mg, A placebo, C GSK6561679 50 mg, E Alprazolam i D GSK6561679 400 mg.
Okres wymywania będzie wynosił 7 dni.
|
Metyrapon będzie dostępny w postaci kapsułek o dawce 250 mg.
Kapsułki alprazolamu będą dostępne w dawce 0,25 mg
Tabletki placebo GSK561679 wizualnie odpowiadają aktywnym tabletkom GSK561679.
Placebo pasujące do Alprazolamu to twarda kapsułka żelatynowa, która wizualnie pasuje do aktywnych kapsułek Alprazolamu.
Tabletki GSK561679 będą dostępne w dawkach 50, 10 i 200 mg.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sesja 3
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania Dawki 1 metyraponu 0,04 g/kg i Dawki 2 sekwencji CBEAD.
W sekwencji CBEAD C to GSK6561679 50 mg, B GSK6561679 10 mg, E Alprazolam, A placebo i D GSK6561679 400 mg.
Okres wymywania będzie wynosił 7 dni.
|
Metyrapon będzie dostępny w postaci kapsułek o dawce 250 mg.
Kapsułki alprazolamu będą dostępne w dawce 0,25 mg
Tabletki placebo GSK561679 wizualnie odpowiadają aktywnym tabletkom GSK561679.
Placebo pasujące do Alprazolamu to twarda kapsułka żelatynowa, która wizualnie pasuje do aktywnych kapsułek Alprazolamu.
Tabletki GSK561679 będą dostępne w dawkach 50, 10 i 200 mg.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sesja 4
Osobnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania Dawki 1 metyraponu 0,04 g/kg i Dawki 2 sekwencji ECABD.
W sekwencji ECABD E to Alprazolam, C to GSK6561679 50 mg, A placebo, B GSK6561679 10 mg i D GSK6561679 400 mg.
Okres wymywania będzie wynosił 7 dni.
|
Metyrapon będzie dostępny w postaci kapsułek o dawce 250 mg.
Kapsułki alprazolamu będą dostępne w dawce 0,25 mg
Tabletki placebo GSK561679 wizualnie odpowiadają aktywnym tabletkom GSK561679.
Placebo pasujące do Alprazolamu to twarda kapsułka żelatynowa, która wizualnie pasuje do aktywnych kapsułek Alprazolamu.
Tabletki GSK561679 będą dostępne w dawkach 50, 10 i 200 mg.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sesja 5
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dawki 1 metyraponu 0,04 g/kg i dawki 2 GSK561679 400 mg i alprazopamu placebo.
Okres wymywania będzie wynosił 7 dni.
|
Metyrapon będzie dostępny w postaci kapsułek o dawce 250 mg.
Kapsułki alprazolamu będą dostępne w dawce 0,25 mg
Tabletki placebo GSK561679 wizualnie odpowiadają aktywnym tabletkom GSK561679.
Placebo pasujące do Alprazolamu to twarda kapsułka żelatynowa, która wizualnie pasuje do aktywnych kapsułek Alprazolamu.
Tabletki GSK561679 będą dostępne w dawkach 50, 10 i 200 mg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie ACTH we krwi: ponad 24 godziny
Ramy czasowe: Ponad 24 godziny
|
Ponad 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy we krwi GSK561679, metyraponu, alprazolamu, kortyzolu: ponad 24 godziny Ankiety: każda wizyta Bezpieczeństwo (EKG/oznaki życiowe/zdarzenia niepożądane/laboratorium): ponad 24 godziny
Ramy czasowe: Ponad 24 godziny
|
Ponad 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 stycznia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia lękowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Alprazolam
- Metyrapon
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRS105511
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .