Norspan(R) パッチとトラマドールの対膝股関節および/または腰椎の慢性中等度から重度の変形性関節症患者の痛み

包含基準:

1. -18歳以上の男性および女性（出産の可能性のある女性は、陰性の妊娠検査を受けなければならず、授乳中でなく、適切で信頼できる避妊（IUD、避妊薬またはデポゲスターゲンとして定義）を使用する意思がある必要があります） 研究中）変形性関節症股関節および/または膝に。

   または 50 歳以上の男女で、腰椎に変形性関節症があり、神経根を圧迫していない。

2. 股関節および/または膝のOAの臨床診断 ACR基準の充足および股関節および/または膝の一次OA関節の放射線写真またはMRスキャンの証拠。

   または、神経根圧のない腰椎の OA の臨床診断、および腰椎 OA の X 線または CT スキャンによる証拠。

3. BS-11スコアによって確認された中等度から重度の痛みを伴う被験者 ベースライン来院前の過去5日間の主要なOA関節の平均痛が4以上（無作為化来院/来院4）。
4. 被験者は、以前またはウォッシュアウトフェーズ中に、毎日4000 mgのパラセタモールIRで治療されているか、少なくともこれに匹敵する別の鎮痛治療を受けており、十分に痛みが緩和されていない必要があります（BS-11スコアとして定義されます） 5 日間連続してプライマリ OA 関節) をその治療に使用します。
5. 被験者は、他のすべての鎮痛剤を中止しても構わないと思っている必要があります（含む. グルコサミン) プレスクリーニング来院時 (来院 1) および完了/中止来院 (来院 10) まで。
6. 被験者はデンマーク語を読んで理解でき、インフォームドコンセントに喜んで署名できる必要があります。
7. 被験者は、毎日被験者日誌を記入する意思があり、記入できる必要があります。

除外基準:

1. 強力なオピオイド鎮痛薬で治療された被験者（例： モルヒネ、フェンタニル、オキシコドン、メタドン、ヒドロモルフォン、ケトベミドン、ブプレノルフィン（含. OA の痛みには Norspan® パッチ))。 事前スクリーニング訪問の3か月前を超えて、OAの痛みに対して最大4週間連続して強力なオピオイド鎮痛薬で治療された被験者を除きます。
2. 強力なオピオイド鎮痛薬で治療された被験者（例： モルヒネ、フェンタニル、オキシコドン、メタドン、ヒドロモルフォン、ケトベミドン、ブプレノルフィン（含. Norspan® パッチ)) 非 OA の痛みによる事前スクリーニング来院の 4 週間前まで。
3. -事前スクリーニング訪問の前の最後の2週間、毎日200 mg以上のトラマドールまたは毎日200 mg以上のコデインで治療された被験者。
4. -OAに加えて、頻繁な鎮痛療法を必要とする慢性疾患の病歴（例： 頻繁な頭痛、頻繁な片頭痛、痛風、関節リウマチ) および重度の呼吸器疾患。
5. -研究のすべてのフェーズ（ランインフェーズ、ウォッシュアウトフェーズ、ダブルブラインドフェーズ、フォローアップフェーズ）に該当する手術が予定されています。
6. -物質またはアルコールの乱用、または治験責任医師の意見では、中毒性または物質乱用の行動を示した被験者。
7. -がん（基底細胞がんを除く）または過去5年間のがんの病歴（治療を受けた基底細胞がんを除く）の被験者。
8. -研究への参加が、治験責任医師の意見では、被験者に容認できないリスクをもたらす可能性があるような未治療のうつ病またはその他の精神障害。
9. 適切な配置および/またはパッチ配置のローテーションを妨げる関連するパッチ適用部位の皮膚障害。
10. -ステロイドによる治療（経口、筋肉内、静脈内、関節内、硬膜外、またはその他のコルチコステロイド注射） プレスクリーニング訪問の6週間前および研究中。
11. -プレスクリーニング訪問の6か月前および研究中に行われた関節内ヒアルロン酸注射。
12. -事前スクリーニング訪問の6週間前および研究中に実行された共同避難。
13. -現在モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を服用しているか、2週間以内にMAOIを服用した被験者 事前スクリーニング訪問。
14. -事前スクリーニング訪問の前の3か月以内に、新しい化学物質を含む臨床研究研究への参加。
15. 経皮システムまたはパッチ接着剤に対するアレルギーまたはその他の禁忌。
16. -トラマドールの耐性および/または効果の既知の欠如。
17. -オピオイドまたはパラセタモールに対する既知の過敏症（アレルギー反応）。
18. ヒートランプ、電気毛布、サウナ、ヒーティングパッド、温水ベッドなどの直接的な外部熱源に対する継続的な要件とそれによる治療。
19. -新しい理学療法および/またはカイロプラクティックおよび/またはその他の非薬理学的レジメンが、研究のランインフェーズ、ウォッシュアウトフェーズ、またはダブルブラインドフェーズ中に開始される予定。 これには、理学療法および/またはカイロプラクティックおよび/またはスケジュールされた週単位ではない他の非薬理学的レジメンが含まれます。
20. -パッチを適切に配置するためにパッチ部位で髪を切ることができない、または切らない被験者。
21. Norspan®パッチまたはトラマドールの製品特性の概要に記載されているその他の禁忌。
22. -他の理由で研究に参加するのに適していない被験者 治験責任医師の意見。