Plastry Norspan® w porównaniu z tramadolem u pacjentów z przewlekłym, umiarkowanym do ciężkiego bólem stawów biodrowych i/lub kręgosłupa lędźwiowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego, nie karmić piersią i chętne do stosowania odpowiedniej i niezawodnej antykoncepcji (zdefiniowanej jako wkładka domaciczna, pigułka antykoncepcyjna lub gestagen depot) przez cały okres badania) z chorobą zwyrodnieniową stawów w biodrze i/lub kolanie.

   Lub Mężczyźni i kobiety w wieku 50 lat lub więcej z chorobą zwyrodnieniową stawów kręgosłupa lędźwiowego bez ucisku na korzenie nerwowe.

2. Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i/lub kolanowego, w tym spełnienie kryteriów ACR oraz dowody radiologiczne lub skany MR dotyczące pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i/lub kolanowego.

   Lub Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa w odcinku lędźwiowym bez ucisku na korzenie nerwowe oraz z dowodem radiograficznym lub tomograficznym na obecność choroby zwyrodnieniowej odcinka lędźwiowego.

3. Pacjenci z umiarkowanym do silnego bólem potwierdzonym przez wynik BS-11 > 4 dla ich średniego bólu w pierwotnym stawie zwyrodnieniowym stawów w ciągu ostatnich 5 dni przed wizytą wyjściową (wizyta randomizowana/wizyta 4).
4. Pacjenci musieli wcześniej lub w fazie wypłukiwania być leczeni 4000 mg Paracetamolu IR dziennie lub innym lekiem przeciwbólowym co najmniej porównywalnym z tym i nie uzyskiwać odpowiedniej ulgi w bólu (zdefiniowanej jako średni wynik BS-11 > 4 dla ich bólu w pierwotnego stawu zwyrodnieniowego stawów przez 5 kolejnych dni) na to leczenie.
5. Pacjenci muszą być gotowi do odstawienia wszystkich innych leków przeciwbólowych (w tym glukozaminy) podczas wizyty wstępnej (wizyta 1) i do wizyty kończącej/kontynuującej (wizyta 10).
6. Badani muszą umieć czytać i rozumieć język duński oraz być gotowi do podpisania świadomej zgody.
7. Badani muszą być chętni i zdolni do codziennego wypełniania Dziennika Tematycznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci leczeni silnymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi (np. morfina, fentanyl, oksykodon, metadon, hydromorfon, ketobemidon, buprenorfina (m.in. plastry Norspan®)) na ból w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Z wyjątkiem pacjentów leczonych silnymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi przez okres do czterech kolejnych tygodni z powodu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów w okresie dłuższym niż 3 miesiące przed wizytą wstępnej selekcji.
2. Pacjenci leczeni silnymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi (np. morfina, fentanyl, oksykodon, metadon, hydromorfon, ketobemidon, buprenorfina (m.in. plastry Norspan®)) w ciągu czterech tygodni przed wizytą przesiewową z powodu bólu innego niż choroba zwyrodnieniowa stawów.
3. Pacjenci leczeni ponad 200 mg Tramadolu dziennie lub 200 mg kodeiny dziennie w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed Wizytą Wstępną.
4. Historia chorób przewlekłych, poza chorobą zwyrodnieniową stawów, wymagających częstej terapii przeciwbólowej (np. częste bóle głowy, częste migreny, dna moczanowa, reumatoidalne zapalenie stawów) i ciężkie choroby układu oddechowego.
5. Zaplanowano operację, która mieściłaby się we wszystkich fazach (faza wstępna, faza wypłukiwania, faza podwójnie ślepej próby i faza kontrolna) badania.
6. Nadużywanie środków odurzających lub alkoholu lub osoby, które w opinii Badacza przejawiały zachowania uzależniające lub nadużywające substancji.
7. Pacjenci z rakiem (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) lub chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego).
8. Nieleczona depresja lub inne zaburzenie psychiczne w taki sposób, że udział w badaniu może w ocenie Badacza stanowić niedopuszczalne ryzyko dla badanego.
9. Zaburzenia dermatologiczne w jakimkolwiek odpowiednim miejscu naklejenia plastra, które uniemożliwiają prawidłowe umieszczenie i/lub obrót plastra.
10. Leczenie sterydami (wstrzyknięcia doustne, domięśniowe, dożylne, dostawowe, zewnątrzoponowe lub inne kortykosteroidy) w ciągu 6 tygodni przed Wizytą Wstępną i w trakcie badania.
11. Dostawowe iniekcje kwasu hialuronowego podane w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą Wstępną oraz w trakcie badania.
12. Każda wspólna ewakuacja przeprowadzona w ciągu 6 tygodni przed Wizytą Wstępną oraz w trakcie badania.
13. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmowali IMAO w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową.
14. Udział w badaniu klinicznym dotyczącym nowego podmiotu chemicznego w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę Wstępną.
15. Alergie lub inne przeciwwskazania do stosowania systemów transdermalnych lub plastrów.
16. Znany brak tolerancji i/lub działania tramadolu.
17. Znana nadwrażliwość (reakcja alergiczna) na opioidy lub paracetamol.
18. Ciągłe zapotrzebowanie i leczenie bezpośrednimi zewnętrznymi źródłami ciepła, takimi jak lampy grzewcze, koce elektryczne, sauny, poduszki grzewcze i podgrzewane łóżka wodne.
19. Rozpoczęcie nowej fizjoterapii i/lub chiropraktyki i/lub innego schematu niefarmakologicznego zaplanowano na fazę wstępną, fazę wymywania lub fazę podwójnie ślepej próby badania. Obejmuje to fizjoterapię i/lub chiropraktykę i/lub inne niefarmakologiczne schematy, których nie ma w zaplanowanym oknie tygodniowym.
20. Osoby, które nie mogą lub nie chcą obciąć włosów w miejscu nałożenia plastra w celu prawidłowego umieszczenia plastra.
21. Wszelkie inne przeciwwskazania wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla plastrów Norspan® lub Tramadolu.
22. Osoby, które w opinii Badacza nie nadają się z jakiegokolwiek innego powodu do udziału w badaniu.