Norspan®-pleisters versus tramadol bij proefpersonen met chronische, matige tot ernstige artrosepijn in de heupknie en/of lumbale wervelkolom

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben, geen borstvoeding geven en bereid zijn om adequate en betrouwbare anticonceptie te gebruiken (gedefinieerd als spiraaltje, anticonceptiepil of depot gestageen) tijdens het onderzoek) met artrose in de heup en/of knie.

   Of mannen en vrouwen van 50 jaar of ouder met artrose in de lumbale wervelkolom zonder zenuwworteldruk.

2. Klinische diagnose van artrose in de heup en/of knie inclusief vervulling van ACR-criteria en radiografisch of MR-scan bewijs voor het primaire artrosegewricht in heup en/of knie.

   Of Klinische diagnose van artrose in de lumbale wervelkolom zonder zenuwworteldruk, en met radiografisch of CT-scan bewijs voor lumbale artrose.

3. Proefpersonen met matige tot ernstige pijn bevestigd door een BS-11-score > 4 voor hun pijn gemiddeld in hun primaire OA-gewricht gedurende de laatste 5 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek (randomisatiebezoek/bezoek 4).
4. Proefpersonen moeten eerder of tijdens de wash-out-fase zijn behandeld met 4000 mg Paracetamol IR per dag of een andere pijnstillende behandeling die op zijn minst hiermee vergelijkbaar is, en de pijn is niet voldoende verlicht (gedefinieerd als BS-11-score > 4 voor hun pijn gemiddeld in hun primaire OA-gewricht gedurende 5 aaneengesloten dagen) op die behandeling.
5. Proefpersonen moeten bereid zijn om alle andere analgetica (incl. glucosamine) bij het prescreeningsbezoek (bezoek 1) en tot het voltooiings-/stopzettingsbezoek (bezoek 10).
6. Proefpersonen moeten Deens kunnen lezen en begrijpen en bereid zijn geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
7. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om dagelijks een vakdagboek in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die werden behandeld met krachtige opioïde analgetica (bijv. morfine, fentanyl, oxycodon, methadon, hydromorfon, ketobemidon, buprenorfine (incl. Norspan®-pleisters)) voor hun OA-pijn. Behalve proefpersonen die langer dan 3 maanden voorafgaand aan het pre-screeningsbezoek gedurende maximaal vier opeenvolgende weken zijn behandeld met krachtige opioïde analgetica voor hun OA-pijn.
2. Proefpersonen die werden behandeld met krachtige opioïde analgetica (bijv. morfine, fentanyl, oxycodon, methadon, hydromorfon, ketobemidon, buprenorfine (incl. Norspan®-pleisters)) binnen vier weken voorafgaand aan het pre-screeningbezoek vanwege niet-OA-pijn.
3. Proefpersonen behandeld met meer dan 200 mg tramadol per dag of 200 mg codeïne per dag gedurende de laatste twee weken voorafgaand aan het pre-screeningbezoek.
4. Voorgeschiedenis van chronische aandoening(en), naast artrose, waarvoor frequente analgetische therapie nodig is (bijv. frequente hoofdpijn, frequente migraine, jicht, reumatoïde artritis) en ernstige luchtwegaandoeningen.
5. Gepland voor een operatie die binnen alle fasen (Run-in-fase, Wash-out-fase, dubbelblinde fase en follow-up-fase) van het onderzoek zou vallen.
6. Middelen- of alcoholmisbruik, of proefpersonen die naar het oordeel van de Onderzoeker verslavings- of middelenmisbruik hebben vertoond.
7. Proefpersonen met kanker (behalve basaalcelcarcinoom) of een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve behandeld basaalcelcarcinoom).
8. Onbehandelde depressie of andere psychiatrische stoornis op zodanige wijze dat deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon kan opleveren.
9. Dermatologische aandoening op een relevante plaats van aanbrengen van de pleister die correcte plaatsing en/of rotatie van de pleister verhindert.
10. Behandeling met steroïden (orale, intramusculaire, intraveneuze, intra-articulaire, epidurale of andere corticosteroïde-injecties) binnen 6 weken voorafgaand aan het pre-screeningbezoek en tijdens het onderzoek.
11. Intra-articulaire hyaluronzuurinjecties gegeven binnen 6 maanden voorafgaand aan het pre-screeningbezoek en tijdens het onderzoek.
12. Elke gezamenlijke evacuatie uitgevoerd binnen 6 weken voorafgaand aan het pre-screeningbezoek en tijdens het onderzoek.
13. Proefpersonen die momenteel monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruiken of MAO-remmers hebben gebruikt binnen 2 weken voorafgaand aan het pre-screeningbezoek.
14. Deelname aan een klinische onderzoeksstudie met een nieuwe chemische entiteit binnen 3 maanden voorafgaand aan het pre-screeningbezoek.
15. Allergieën of andere contra-indicaties voor transdermale systemen of pleisters.
16. Bekend gebrek aan tolerantie en/of effect van tramadol.
17. Bekende overgevoeligheid (allergische reactie) voor opioïden of paracetamol.
18. Voortdurende behoefte aan en behandeling met directe externe warmtebronnen zoals warmtelampen, elektrische dekens, sauna's, verwarmingskussens en verwarmde waterbedden.
19. Nieuwe fysiotherapie en/of chiropractie en/of ander niet-farmacologisch regime gepland om te starten tijdens de inloopfase, uitwasfase of dubbelblinde fase van het onderzoek. Dit omvat fysiotherapie en/of chiropractie en/of andere niet-farmacologische regimes die niet in een gepland wekelijks venster vallen.
20. Proefpersonen die het haar op de plek van de pleister niet kunnen of willen knippen voor een juiste plaatsing van de pleister.
21. Alle andere contra-indicaties vermeld in de Samenvatting van de Productkenmerken voor Norspan®-pleisters of Tramadol.
22. Proefpersonen die om een ​​andere reden ongeschikt zijn voor deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker.