고관절 및/또는 요추의 만성, 중등도에서 중증 골관절염 통증이 있는 피험자에서 Norspan® 패치와 Tramadol 비교

포함 기준:

1. 골관절염이 있는 18세 이상의 남성 및 여성(가임 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 하고, 수유 중이 아니어야 하며, 연구 기간 동안 적절하고 신뢰할 수 있는 피임법(IUD, 피임약 또는 데포 게스타겐으로 정의됨)을 사용할 의향이 있어야 함) 엉덩이 및/또는 무릎에.

   또는 신경근 압박이 없는 요추에 골관절염이 있는 50세 이상의 남녀.

2. 엉덩이 및/또는 무릎의 기본 OA 관절에 대한 ACR 기준 및 방사선 사진 또는 MR 스캔 증거의 충족을 포함한 엉덩이 및/또는 무릎의 OA 임상 진단.

   또는 요추 OA에 대한 방사선학적 또는 CT-스캔 증거가 있고 신경근 압박이 없는 요추에서 OA의 임상적 진단.

3. 기준선 방문(무작위 방문/방문 4) 전 마지막 5일 동안 1차 OA-관절의 평균 통증에 대해 BS-11 점수 > 4로 확인된 중등도 내지 중증 통증이 있는 피험자.
4. 피험자는 이전에 또는 휴약기 동안 매일 4000 mg 파라세타몰 IR 또는 이것에 필적하는 다른 진통제 치료를 받았고 적절하게 통증이 완화되지 않았어야 합니다(평균 통증에 대해 BS-11 점수 > 4로 정의됨). 연속 5일 동안 그들의 일차 OA 관절) 해당 치료에.
5. 피험자는 다른 모든 진통제를 기꺼이 중단해야 합니다. 글루코사민) 사전 스크리닝 방문(방문 1) 및 완료/중단 방문(방문 10)까지.
6. 피험자는 덴마크어를 읽고 이해할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.
7. 피험자는 매일 피험자 일기를 작성할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 강력한 오피오이드 진통제(예: 모르핀, 펜타닐, 옥시코돈, 메타돈, 하이드로모르폰, 케토베미돈, 부프레노르핀(포함. OA 통증에 대한 Norspan® 패치)). 사전 스크리닝 방문 전 3개월을 초과하여 그들의 OA 통증에 대해 최대 4주 연속으로 고효능 오피오이드 진통제로 치료받은 피험자를 제외합니다.
2. 강력한 오피오이드 진통제(예: 모르핀, 펜타닐, 옥시코돈, 메타돈, 하이드로모르폰, 케토베미돈, 부프레노르핀(포함. Norspan® 패치)) 비-OA 통증으로 인해 사전 스크리닝 방문 전 4주 이내.
3. 사전 스크리닝 방문 전 마지막 2주 동안 매일 200mg 이상의 트라마돌 또는 매일 200mg 이상의 코데인으로 치료받은 피험자.
4. OA 이외에 빈번한 진통제 치료를 필요로 하는 만성 질환(들)의 병력(예: 잦은 두통, 잦은 편두통, 통풍, 류마티스 관절염) 및 중증 호흡기 질환.
5. 연구의 모든 단계(준비 단계, 세척 단계, 이중 맹검 단계 및 후속 단계)에 해당하는 수술이 예정되어 있습니다.
6. 물질 또는 알코올 남용, 또는 연구자의 의견에 따라 중독성 또는 물질 남용 행위를 입증한 피험자.
7. 암(기저 세포 암종 제외)이 있거나 지난 5년 이내에 암 병력이 있는 피험자(치료된 기저 세포 암종 제외).
8. 조사자의 의견에 따라 연구 참여가 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 방식으로 치료되지 않은 우울증 또는 기타 정신 장애.
9. 적절한 패치 배치 및/또는 패치 배치의 회전을 방해하는 관련 패치 적용 부위의 피부 장애.
10. 사전 스크리닝 방문 전 6주 이내 및 연구 동안 스테로이드(경구, 근육내, 정맥내, 관절내, 경막외 또는 기타 코르티코스테로이드 주사)를 사용한 치료.
11. 사전 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 및 연구 동안 주어진 관절내 히알루론산 주사.
12. 사전 스크리닝 방문 전 6주 이내에 그리고 연구 동안 수행된 임의의 합동 대피.
13. 현재 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 복용 중이거나 사전 스크리닝 방문 전 2주 이내에 MAOI를 복용한 피험자.
14. 사전 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 새로운 화학 물질을 포함하는 임상 연구에 참여.
15. 경피 시스템 또는 패치 접착제에 대한 알레르기 또는 기타 금기.
16. 알려진 내약성 부족 및/또는 Tramadol의 효과.
17. 오피오이드 또는 파라세타몰에 대한 알려진 과민성(알레르기 반응).
18. 열 램프, 전기 담요, 사우나, 난방 패드 및 온수 물침대와 같은 직접적인 외부 열원에 대한 지속적인 요구 사항 및 치료.
19. 새로운 물리 요법 및/또는 카이로프랙틱 및/또는 연구의 준비 단계, 세척 단계 또는 이중 눈가림 단계 동안 시작할 예정인 기타 비약물 요법. 여기에는 예정된 주간 기간이 아닌 물리 요법 및/또는 카이로프랙틱 및/또는 기타 비약물 요법이 포함됩니다.
20. 패치를 적절하게 부착하기 위해 패치 부위의 모발을 자를 수 없거나 자르지 않으려는 피험자.
21. Norspan® 패치 또는 Tramadol에 대한 제품 특성 요약에 나열된 기타 모든 금기 사항.
22. 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하기에 다른 어떤 이유로 부적합한 피험자.