Norspan® plastre versus tramadol hos personer med kroniske, moderate til svære slidgigtsmerter i hofteknæet og/eller lændehvirvelsøjlen

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 18 år eller derover (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, være ikke-ammende og villige til at bruge tilstrækkelig og pålidelig prævention (defineret som spiral, p-pille eller depot gestagen) under hele undersøgelsen) med slidgigt i hofte og/eller knæ.

   Eller Mænd & kvinder i alderen 50 år eller mere med slidgigt i lændehvirvelsøjlen uden nerverodstryk.

2. Klinisk diagnose af OA i hofte og/eller knæ inklusive opfyldelse af ACR-kriterier og røntgen- eller MR-scanningsbevis for det primære OA-led i hofte og/eller knæ.

   Eller Klinisk diagnose af OA i lændehvirvelsøjlen uden nerverodstryk, & med røntgen- eller CT-scanningsbeviser for lumbal OA.

3. Forsøgspersoner med moderat til svær smerte bekræftet af en BS-11-score > 4 for deres smerter i gennemsnit i deres primære OA-led i løbet af de sidste 5 dage før baselinebesøget (Randomiseringsbesøg/Besøg 4).
4. Forsøgspersoner skal tidligere eller under udvaskningsfasen have været behandlet med 4000 mg Paracetamol IR dagligt eller en anden smertestillende behandling, der mindst kan sammenlignes med denne, og ikke have været tilstrækkelig smertelindret (defineret som BS-11 score > 4 for deres smerte i gennemsnit i deres primære OA-led i 5 sammenhængende dage) på den behandling.
5. Forsøgspersoner skal være villige til at seponere alle andre analgetika (inkl. glucosamin) ved før-screeningsbesøget (besøg 1) og indtil afslutnings-/ophørsbesøget (besøg 10).
6. Forsøgspersoner skal kunne læse og forstå dansk og være villige til at underskrive informeret samtykke.
7. Forsøgspersoner skal være villige og kunne udfylde en fagdagbog på daglig basis.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner behandlet med høj-potente opioidanalgetika (f. morfin, fentanyl, oxycodon, metadon, hydromorfon, ketobemidon, buprenorphin (inkl. Norspan® plastre)) for deres OA-smerter. Undtagen forsøgspersoner behandlet med høj-potente opioidanalgetika i op til fire sammenhængende uger for deres OA-smerter ud over 3 måneder før præ-screeningbesøget.
2. Forsøgspersoner behandlet med høj-potente opioidanalgetika (f. morfin, fentanyl, oxycodon, metadon, hydromorfon, ketobemidon, buprenorphin (inkl. Norspan® plastre)) inden for fire uger før før-screeningsbesøget på grund af ikke-OA-smerter.
3. Forsøgspersoner behandlet med mere end 200 mg Tramadol dagligt eller 200 mg kodein dagligt i løbet af de sidste to uger forud for præ-screeningsbesøget.
4. Anamnese med kronisk(e) tilstand(er), ud over OA, der kræver hyppig smertestillende behandling (f. hyppig hovedpine, hyppig migræne, gigt, leddegigt) og alvorlig luftvejssygdom.
5. Planlagt til operation, der falder inden for alle faser (Kør-i-fase, Udvaskningsfase, Dobbelt-Blind-fase og Opfølgningsfase) af undersøgelsen.
6. Stof- eller alkoholmisbrug, eller forsøgspersoner, der efter Efterforskerens opfattelse har udvist vanedannende eller stofmisbrugsadfærd.
7. Personer med cancer (undtagen basalcellekarcinom) eller historie med cancer inden for de sidste 5 år (undtagen behandlet basalcellekarcinom).
8. Ubehandlet depression eller anden psykiatrisk lidelse på en sådan måde, at deltagelse i undersøgelsen efter Efterforskerens opfattelse kan udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.
9. Dermatologisk lidelse på ethvert relevant plasterpåføringssted, der udelukker korrekt placering og/eller rotation af plasterplacering.
10. Behandling med steroider (orale, intramuskulære, intravenøse, intraartikulære, epidurale eller andre kortikosteroidinjektioner) inden for 6 uger før præ-screeningsbesøget og under undersøgelsen.
11. Intraartikulære hyaluronsyre-injektioner givet inden for 6 måneder før præ-screeningsbesøget og under undersøgelsen.
12. Enhver fælles evakuering udført inden for 6 uger før forundersøgelsesbesøget og under undersøgelsen.
13. Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller har taget MAO-hæmmere inden for 2 uger før før-screeningsbesøget.
14. Deltagelse i et klinisk forskningsstudie, der involverer en ny kemisk enhed inden for 3 måneder forud for Pre-screening-besøget.
15. Allergier eller andre kontraindikationer over for transdermale systemer eller lappeklæbemidler.
16. Kendt mangel på tolerance og/eller effekt af Tramadol.
17. Kendt overfølsomhed (allergisk reaktion) over for opioider eller paracetamol.
18. Løbende behov for og behandling med direkte eksterne varmekilder såsom varmelamper, elektriske tæpper, saunaer, varmepuder og opvarmede vandsenge.
19. Ny fysioterapi og/eller kiropraktik og/eller anden ikke-farmakologisk kur, der er planlagt til at påbegynde i løbet af undersøgelsens Run-in-Phase, Wash-out-Phase eller Double-Blind-Phase. Dette inkluderer fysioterapi og/eller kiropraktik og/eller anden ikke-farmakologisk kur, der ikke er i et planlagt ugentligt vindue.
20. Forsøgspersoner, der ikke kan eller vil klippe håret på plasterstedet for korrekt placering af plasteret.
21. Eventuelle andre kontraindikationer anført i produktresuméet for Norspan® plastre eller Tramadol.
22. Forsøgspersoner, som af anden grund er uegnede til at deltage i undersøgelsen efter investigatorens mening.