Patchs Norspan® par rapport au tramadol chez les sujets souffrant de douleurs chroniques, modérées à sévères liées à l'arthrose de la hanche, du genou et/ou de la colonne lombaire

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif, ne pas allaiter et être disposées à utiliser une contraception adéquate et fiable (définie comme DIU, pilule contraceptive ou gestagène à effet retard) tout au long de l'étude) avec arthrose dans la hanche et/ou le genou.

   Ou Hommes et femmes âgés de 50 ans ou plus souffrant d'arthrose de la colonne lombaire sans pression sur les racines nerveuses.

2. Diagnostic clinique de l'arthrose de la hanche et/ou du genou, y compris le respect des critères ACR et des preuves radiographiques ou IRM de l'articulation arthrosique primaire de la hanche et/ou du genou.

   Ou Diagnostic clinique d'arthrose dans la colonne lombaire sans pression sur les racines nerveuses, et avec des preuves radiographiques ou tomodensitométriques d'arthrose lombaire.

3. Sujets souffrant de douleurs modérées à sévères confirmées par un score BS-11> 4 pour leur douleur moyenne dans leur articulation arthrosique primaire au cours des 5 derniers jours précédant la visite de référence (visite de randomisation/visite 4).
4. Les sujets doivent avoir été traités avec 4000 mg de paracétamol IR par jour ou un autre traitement analgésique au moins comparable à celui-ci et ne pas avoir été suffisamment soulagés de la douleur (défini comme un score BS-11> 4 pour leur douleur en moyenne dans leur articulation OA primaire pendant 5 jours continus) sur ce traitement.
5. Les sujets doivent être disposés à interrompre tous les autres analgésiques (incl. glucosamine) lors de la visite de présélection (visite 1) et jusqu'à la visite de fin/d'arrêt (visite 10).
6. Les sujets doivent être capables de lire et de comprendre le danois et être disposés à signer un consentement éclairé.
7. Les sujets doivent être disposés et capables de remplir quotidiennement un journal de sujet.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets traités avec des analgésiques opioïdes puissants (par ex. morphine, fentanyl, oxycodone, méthadone, hydromorphone, cétobémidone, buprénorphine (incl. patchs Norspan®)) pour leur douleur arthrosique. Sauf les sujets traités avec des analgésiques opioïdes puissants pendant jusqu'à quatre semaines continues pour leur douleur arthrosique au-delà de 3 mois avant la visite de présélection.
2. Les sujets traités avec des analgésiques opioïdes puissants (par ex. morphine, fentanyl, oxycodone, méthadone, hydromorphone, cétobémidone, buprénorphine (incl. patchs Norspan®)) dans les quatre semaines précédant la visite de présélection en raison de douleurs non liées à l'arthrose.
3. Sujets traités avec plus de 200 mg de tramadol par jour ou 200 mg de codéine par jour au cours des deux dernières semaines précédant la visite de présélection.
4. Antécédents de maladie(s) chronique(s), en plus de l'arthrose, nécessitant un traitement analgésique fréquent (par ex. maux de tête fréquents, migraines fréquentes, goutte, polyarthrite rhumatoïde) et maladies respiratoires graves.
5. Prévu pour une intervention chirurgicale qui relèverait de toutes les phases (phase de démarrage, phase de lavage, phase en double aveugle et phase de suivi) de l'étude.
6. Abus de substances ou d'alcool, ou sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, ont manifesté un comportement de dépendance ou de toxicomanie.
7. Sujets atteints de cancer (sauf carcinome basocellulaire) ou antécédents de cancer au cours des 5 dernières années (sauf carcinome basocellulaire traité).
8. Dépression non traitée ou autre trouble psychiatrique de telle manière que la participation à l'étude peut, de l'avis de l'investigateur, poser un risque inacceptable pour le sujet.
9. Trouble dermatologique au niveau de tout site d'application de patch pertinent qui empêche le placement correct et/ou la rotation du placement du patch.
10. Traitement avec des stéroïdes (injections orales, intramusculaires, intraveineuses, intra-articulaires, péridurales ou autres corticostéroïdes) dans les 6 semaines précédant la visite de présélection et pendant l'étude.
11. Injections intra-articulaires d'acide hyaluronique administrées dans les 6 mois précédant la visite de présélection et pendant l'étude.
12. Toute évacuation conjointe effectuée dans les 6 semaines précédant la visite de présélection et pendant l'étude.
13. Sujets qui prennent actuellement des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou qui ont pris des IMAO dans les 2 semaines précédant la visite de présélection.
14. Participation à une étude de recherche clinique impliquant une nouvelle entité chimique dans les 3 mois précédant la visite de présélection.
15. Allergies ou autres contre-indications aux systèmes transdermiques ou aux patchs adhésifs.
16. Absence connue de tolérance et/ou d'effet du tramadol.
17. Hypersensibilité connue (réaction allergique) aux opioïdes ou au paracétamol.
18. Exigence et traitement continus avec des sources de chaleur externes directes telles que lampes chauffantes, couvertures chauffantes, saunas, coussins chauffants et lits à eau chauffants.
19. Nouveau régime de physiothérapie et/ou chiropratique et/ou autre régime non pharmacologique prévu pour commencer pendant la phase de démarrage, la phase de lavage ou la phase à double insu de l'étude. Cela comprend la physiothérapie et/ou la chiropratique et/ou d'autres régimes non pharmacologiques qui ne sont pas dans une fenêtre hebdomadaire prévue.
20. Les sujets qui ne peuvent pas ou ne veulent pas se couper les cheveux sur le site du patch pour un placement correct du patch.
21. Toute autre contre-indication mentionnée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit des patchs Norspan® ou du Tramadol.
22. Sujets, qui ne sont pas aptes pour toute autre raison à participer à l'étude de l'avis de l'investigateur.