Norspan®-plaster versus Tramadol hos personer med kroniske, moderate til alvorlige artrosesmerter i hoftekneet og/eller korsryggen

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner i alderen 18 år eller mer (kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest, være ikke-ammende og villige til å bruke adekvat og pålitelig prevensjon (definert som spiral, p-piller eller depot gestagen) gjennom hele studien) med slitasjegikt i hofte og/eller kne.

   Eller menn og kvinner i alderen 50 år eller mer med slitasjegikt i korsryggen uten nerverottrykk.

2. Klinisk diagnose av OA i hofte og/eller kne inkludert oppfyllelse av ACR-kriterier og radiografisk eller MR-skanning bevis for det primære OA-leddet i hofte og/eller kne.

   Eller Klinisk diagnose av OA i korsryggen uten nerverottrykk, og med røntgen- eller CT-skanningsbevis for lumbal OA.

3. Pasienter med moderat til alvorlig smerte bekreftet av en BS-11-score > 4 for deres smerte i gjennomsnitt i deres primære OA-ledd i løpet av de siste 5 dagene før baseline-besøket (Randomiseringsbesøk/besøk 4).
4. Pasienter må tidligere eller under utvaskingsfasen ha blitt behandlet med 4000 mg Paracetamol IR daglig eller annen smertestillende behandling som minst kan sammenlignes med dette, og ikke ha vært tilstrekkelig smertelindret (definert som BS-11-score > 4 for smerte i gjennomsnitt i deres primære OA-ledd i løpet av 5 sammenhengende dager) på den behandlingen.
5. Forsøkspersonene må være villige til å seponere alle andre analgetika (inkl. glukosamin) ved forhåndskontrollbesøket (besøk 1) og frem til avslutningsbesøket/avbruddsbesøket (besøk 10).
6. Forsøkspersonene må kunne lese og forstå dansk og være villige til å signere informert samtykke.
7. Fagene må være villige og kunne fylle ut en fagdagbok på daglig basis.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter behandlet med høy-potente opioidanalgetika (f. morfin, fentanyl, oksykodon, metadon, hydromorfon, ketobemidon, buprenorfin (inkl. Norspan®-plaster)) for deres OA-smerter. Bortsett fra forsøkspersoner som ble behandlet med høy-potente opioidanalgetika i opptil fire sammenhengende uker for OA-smerter utover 3 måneder før forhåndskontrollbesøket.
2. Pasienter behandlet med høy-potente opioidanalgetika (f. morfin, fentanyl, oksykodon, metadon, hydromorfon, ketobemidon, buprenorfin (inkl. Norspan®-plaster)) innen fire uker før forhåndskontrollbesøket på grunn av ikke-OA-smerter.
3. Pasienter behandlet med mer enn 200 mg Tramadol daglig eller 200 mg kodein daglig i løpet av de siste to ukene før forhåndskontrollbesøket.
4. Anamnese med kronisk(e) tilstand(er), i tillegg til OA, som krever hyppig smertestillende behandling (f. hyppig hodepine, hyppig migrene, gikt, revmatoid artritt) og alvorlig luftveissykdom.
5. Planlagt for operasjon som vil falle innenfor alle faser (Run-in-Phase, Wash-out-Phase, Double-Blind-Phase og Follow-up-Phase) av studien.
6. Rus- eller alkoholmisbruk, eller forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har utvist avhengighets- eller rusatferd.
7. Personer med kreft (unntatt basalcellekarsinom) eller historie med kreft de siste 5 årene (unntatt behandlet basalcellekarsinom).
8. Ubehandlet depresjon eller annen psykiatrisk lidelse på en slik måte at deltakelse i studien etter Utforskerens oppfatning kan utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen.
9. Dermatologisk lidelse på et hvilket som helst relevant sted for påføring av plaster som utelukker riktig plassering og/eller rotasjon av plassering av plaster.
10. Behandling med steroider (orale, intramuskulære, intravenøse, intraartikulære, epidurale eller andre kortikosteroidinjeksjoner) innen 6 uker før forhåndskontrollbesøket og under studien.
11. Intraartikulære hyaluronsyreinjeksjoner gitt innen 6 måneder før forhåndskontrollbesøket og under studien.
12. Enhver felles evakuering utført innen 6 uker før forhåndskontrollbesøket og under studien.
13. Personer som for øyeblikket tar monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller har tatt MAO-hemmere innen 2 uker før forhåndskontrollbesøket.
14. Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som involverer en ny kjemisk enhet innen 3 måneder før forhåndskontrollbesøket.
15. Allergier eller andre kontraindikasjoner mot transdermale systemer eller lappelim.
16. Kjent mangel på toleranse og/eller effekt av Tramadol.
17. Kjent overfølsomhet (allergisk reaksjon) mot opioider eller paracetamol.
18. Løpende behov for og behandling med direkte eksterne varmekilder som varmelamper, elektriske tepper, badstuer, varmeputer og oppvarmede vannsenger.
19. Ny fysioterapi og/eller kiropraktikk og/eller andre ikke-farmakologiske regimer som er planlagt å starte i løpet av studiens Run-in-Phase, Wash-out-Phase eller Double-Blind-Phase. Dette inkluderer fysioterapi og/eller kiropraktikk og/eller andre ikke-farmakologiske regimer som ikke er i et planlagt ukentlig vindu.
20. Personer som ikke kan eller vil klippe håret på lappestedet for riktig plassering av lappen.
21. Eventuelle andre kontraindikasjoner oppført i preparatomtalen for Norspan®-plaster eller Tramadol.
22. Forsøkspersoner som av andre grunner er uegnet til å delta i studien etter etterforskerens mening.