Norspan® Patches Versus Tramadol em Indivíduos com Dor de Osteoartrite Crônica, Moderada a Grave no Quadril, Joelho e/ou Coluna Lombar

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres com 18 anos ou mais (mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo, não amamentar e estar dispostas a usar contracepção adequada e confiável (definida como DIU, pílula anticoncepcional ou gestagênico de depósito) durante todo o estudo) com osteoartrite no quadril e/ou joelho.

   Ou Homens e mulheres com 50 anos ou mais com osteoartrite na coluna lombar sem pressão da raiz nervosa.

2. Diagnóstico clínico de OA no quadril e/ou joelho, incluindo o cumprimento dos critérios ACR e evidências radiográficas ou de ressonância magnética para a articulação OA primária no quadril e/ou joelho.

   Ou Diagnóstico clínico de OA na coluna lombar sem pressão da raiz nervosa e com evidência radiográfica ou de tomografia computadorizada para OA lombar.

3. Indivíduos com dor moderada a intensa confirmada por uma pontuação BS-11 > 4 para sua dor em média em sua articulação OA primária durante os últimos 5 dias antes da visita de linha de base (visita de randomização/visita 4).
4. Os indivíduos devem previamente ou durante a Fase de Lavagem ter sido tratados com 4.000 mg de Paracetamol IR diariamente ou outro tratamento analgésico pelo menos comparável a este e não ter sido adequadamente aliviados da dor (definido como pontuação BS-11 > 4 para sua dor em média em sua articulação OA primária durante 5 dias contínuos) nesse tratamento.
5. Os indivíduos devem estar dispostos a descontinuar todos os outros analgésicos (incl. glucosamina) na visita de pré-triagem (visita 1) e até a visita de conclusão/interrupção (visita 10).
6. Os indivíduos devem ser capazes de ler e compreender dinamarquês e estar dispostos a assinar o consentimento informado.
7. Os sujeitos devem estar dispostos e aptos a preencher um Diário do Assunto diariamente.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos tratados com analgésicos opioides de alta potência (por exemplo, morfina, fentanil, oxicodona, metadona, hidromorfona, cetobemidona, buprenorfina (incl. Norspan® patches)) para a dor da OA. Exceto indivíduos tratados com analgésicos opioides de alta potência por até quatro semanas contínuas para dor de OA além de 3 meses antes da visita de pré-triagem.
2. Indivíduos tratados com analgésicos opioides de alta potência (por exemplo, morfina, fentanil, oxicodona, metadona, hidromorfona, cetobemidona, buprenorfina (incl. Norspan® patches)) dentro de quatro semanas antes da visita de pré-triagem devido a dor não OA.
3. Indivíduos tratados com mais de 200 mg de Tramadol diariamente ou 200 mg de codeína diariamente durante as últimas duas semanas antes da visita de pré-triagem.
4. História de condição(ões) crônica(s), além de OA, que requerem terapia analgésica frequente (por exemplo, dores de cabeça frequentes, enxaqueca frequente, gota, artrite reumatóide) e doença respiratória grave.
5. Agendado para cirurgia que cairia em todas as fases (fase de execução, fase de lavagem, fase duplo-cega e fase de acompanhamento) do estudo.
6. Abuso de substâncias ou álcool, ou indivíduos que, na opinião do Investigador, demonstraram comportamento de dependência ou abuso de substâncias.
7. Indivíduos com câncer (exceto carcinoma basocelular) ou histórico de câncer nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular tratado).
8. Depressão ou outro distúrbio psiquiátrico não tratado de forma que a participação no estudo possa, na opinião do Investigador, representar um risco inaceitável para o sujeito.
9. Distúrbio dermatológico em qualquer local relevante de aplicação do adesivo que impeça a colocação adequada e/ou a rotação da colocação do adesivo.
10. Tratamento com esteróides (oral, intramuscular, intravenoso, intra-articular, peridural ou outras injeções de corticosteróides) dentro de 6 semanas antes da visita de pré-triagem e durante o estudo.
11. Injeções intra-articulares de ácido hialurônico dadas dentro de 6 meses antes da visita de pré-triagem e durante o estudo.
12. Qualquer evacuação conjunta realizada dentro de 6 semanas antes da visita de pré-triagem e durante o estudo.
13. Indivíduos que estão atualmente tomando inibidores da monoaminoxidase (MAOIs) ou tomaram IMAOs dentro de 2 semanas antes da visita de pré-triagem.
14. Participação em um estudo de pesquisa clínica envolvendo uma nova entidade química dentro de 3 meses antes da visita de pré-triagem.
15. Alergias ou outras contraindicações a sistemas transdérmicos ou adesivos adesivos.
16. Falta conhecida de tolerância e/ou efeito do Tramadol.
17. Hipersensibilidade conhecida (reação alérgica) a opioides ou paracetamol.
18. Necessidade contínua e tratamento com fontes de calor externas diretas, como lâmpadas de calor, cobertores elétricos, saunas, almofadas de aquecimento e camas de água aquecidas.
19. Nova fisioterapia e/ou quiropraxia e/ou outro regime não farmacológico agendado para começar durante a fase de execução, fase de lavagem ou fase duplo-cega do estudo. Isso inclui fisioterapia e/ou quiropraxia e/ou outro regime não farmacológico fora de uma janela semanal programada.
20. Indivíduos que não podem ou não querem cortar o cabelo no local do patch para a colocação adequada do patch.
21. Quaisquer outras contraindicações listadas no Resumo das Características do Produto para os adesivos Norspan® ou Tramadol.
22. Sujeitos, que são inadequados por qualquer outro motivo para participar do estudo na opinião do Investigador.