Norspan®-Pflaster im Vergleich zu Tramadol bei Patienten mit chronischen, mittelschweren bis schweren Osteoarthritis-Schmerzen in der Hüfte, im Knie und/oder in der Lendenwirbelsäule

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen ab 18 Jahren (Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, nicht stillen und bereit sein, während der gesamten Studie eine angemessene und zuverlässige Empfängnisverhütung (definiert als IUP, Antibabypille oder Depotgestagen) anzuwenden) mit Osteoarthritis in Hüfte und/oder Knie.

   Oder Männer und Frauen ab 50 Jahren mit Osteoarthritis in der Lendenwirbelsäule ohne Nervenwurzeldruck.

2. Klinische Diagnose von OA in Hüfte und/oder Knie, einschließlich Erfüllung der ACR-Kriterien und Röntgen- oder MR-Scan-Nachweis für das primäre OA-Gelenk in Hüfte und/oder Knie.

   Oder Klinische Diagnose von OA in der Lendenwirbelsäule ohne Nervenwurzeldruck und mit Röntgen- oder CT-Scan-Beweis für lumbale OA.

3. Probanden mit mäßigen bis starken Schmerzen, bestätigt durch einen BS-11-Score > 4 für ihre durchschnittlichen Schmerzen in ihrem primären OA-Gelenk während der letzten 5 Tage vor dem Baseline-Besuch (Randomisierungsbesuch/Besuch 4).
4. Die Probanden müssen zuvor oder während der Wash-out-Phase mit 4000 mg Paracetamol IR täglich oder einer anderen mindestens vergleichbaren analgetischen Behandlung behandelt worden sein und nicht ausreichend schmerzlindert worden sein (definiert als BS-11-Score > 4 für ihre Schmerzen im Durchschnitt in ihr primäres OA-Gelenk während 5 aufeinanderfolgenden Tagen) während dieser Behandlung.
5. Die Probanden müssen bereit sein, alle anderen Analgetika (inkl. Glucosamin) beim Voruntersuchungsbesuch (Besuch 1) und bis zum Abschluss-/Abbruchbesuch (Besuch 10).
6. Die Probanden müssen in der Lage sein, Dänisch zu lesen und zu verstehen und bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
7. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, täglich ein Probandentagebuch zu führen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die mit hochpotenten Opioid-Analgetika (z. Morphin, Fentanyl, Oxycodon, Methadon, Hydromorphon, Ketobemidon, Buprenorphin (inkl. Norspan®-Pflaster)) für ihre OA-Schmerzen. Ausgenommen Patienten, die mehr als 3 Monate vor dem Voruntersuchungsbesuch mit hochwirksamen Opioid-Analgetika für bis zu vier aufeinanderfolgende Wochen wegen ihrer OA-Schmerzen behandelt wurden.
2. Patienten, die mit hochpotenten Opioid-Analgetika (z. Morphin, Fentanyl, Oxycodon, Methadon, Hydromorphon, Ketobemidon, Buprenorphin (inkl. Norspan®-Pflaster)) innerhalb von vier Wochen vor dem Voruntersuchungsbesuch aufgrund von nicht-OA-Schmerzen.
3. Probanden, die in den letzten zwei Wochen vor dem Voruntersuchungsbesuch mit mehr als 200 mg Tramadol täglich oder 200 mg Codein täglich behandelt wurden.
4. Vorgeschichte von chronischen Erkrankungen zusätzlich zu OA, die eine häufige analgetische Therapie erfordern (z. häufige Kopfschmerzen, häufige Migräne, Gicht, rheumatoide Arthritis) und schwere Atemwegserkrankungen.
5. Geplant für Operationen, die in alle Phasen (Run-in-Phase, Wash-out-Phase, Double-Blind-Phase und Follow-up-Phase) der Studie fallen würden.
6. Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Probanden, die nach Meinung des Ermittlers Sucht- oder Drogenmissbrauchsverhalten gezeigt haben.
7. Patienten mit Krebs (außer Basalzellkarzinom) oder Krebs in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren (außer behandeltem Basalzellkarzinom).
8. Unbehandelte Depression oder andere psychiatrische Störung in einer Weise, dass die Teilnahme an der Studie nach Ansicht des Prüfers ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen kann.
9. Dermatologische Störung an einer relevanten Stelle der Pflasterapplikation, die eine ordnungsgemäße Platzierung und/oder Rotation der Pflasterplatzierung ausschließt.
10. Behandlung mit Steroiden (orale, intramuskuläre, intravenöse, intraartikuläre, epidurale oder andere Kortikosteroid-Injektionen) innerhalb von 6 Wochen vor dem Voruntersuchungsbesuch und während der Studie.
11. Intraartikuläre Hyaluronsäure-Injektionen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Voruntersuchungsbesuch und während der Studie verabreicht werden.
12. Jede gemeinsame Evakuierung, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Voruntersuchungsbesuch und während der Studie durchgeführt wird.
13. Probanden, die derzeit Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder MAO-Hemmer innerhalb von 2 Wochen vor dem Voruntersuchungsbesuch eingenommen haben.
14. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie mit einer neuen chemischen Substanz innerhalb von 3 Monaten vor dem Voruntersuchungsbesuch.
15. Allergien oder andere Kontraindikationen für transdermale Systeme oder Pflasterkleber.
16. Bekannter Mangel an Verträglichkeit und/oder Wirkung von Tramadol.
17. Bekannte Überempfindlichkeit (allergische Reaktion) gegen Opioide oder Paracetamol.
18. Dauerbedarf und Behandlung mit direkten externen Wärmequellen wie Wärmelampen, Heizdecken, Saunen, Heizkissen und beheizten Wasserbetten.
19. Neue physiotherapeutische und/oder chiropraktische und/oder andere nicht-pharmakologische Behandlung, die während der Run-in-Phase, Wash-out-Phase oder Double-Blind-Phase der Studie beginnen soll. Dies umfasst Physiotherapie und/oder Chiropraktik und/oder andere nicht-pharmakologische Therapien, die nicht in einem geplanten wöchentlichen Fenster stattfinden.
20. Probanden, die die Haare an der Pflasterstelle nicht schneiden können oder wollen, um das Pflaster richtig anzubringen.
21. Alle anderen Kontraindikationen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Norspan®-Pflaster oder Tramadol aufgeführt sind.
22. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes aus anderen Gründen nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet sind.