Norspan® náplasti versus Tramadol u pacientů s chronickou, středně těžkou až těžkou osteoartritidou v oblasti kyčle, kolena a/nebo bederní páteře

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18 let nebo více (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test, musí být nekojící a ochotné používat adekvátní a spolehlivou antikoncepci (definovanou jako IUD, antikoncepční pilulku nebo depotní gestagen) s osteoartrózou v kyčli a/nebo koleni.

   Nebo Muži a ženy ve věku 50 let a více s osteoartrózou bederní páteře bez tlaku na nervový kořen.

2. Klinická diagnóza OA v kyčli a/nebo koleni včetně splnění kritérií ACR a radiografického nebo MR-Scan důkazu pro primární OA kloub v kyčli a/nebo koleni.

   Nebo Klinická diagnóza OA v bederní páteři bez tlaku na nervový kořen a s rentgenovým nebo CT-skenovacím průkazem bederní OA.

3. Subjekty se střední až silnou bolestí potvrzenou BS-11 skóre > 4 pro jejich bolest v průměru v primárním OA kloubu během posledních 5 dnů před základní návštěvou (náhodná návštěva/návštěva 4).
4. Subjekty musely být předtím nebo během fáze vymytí léčeny 4000 mg paracetamolu IR denně nebo jinou analgetickou léčbou, která je alespoň srovnatelná s touto léčbou a nebyla jim adekvátně zmírněna bolest (definováno jako BS-11 skóre > 4 pro jejich bolest v průměru v jejich primární OA-kloub během 5 po sobě jdoucích dnů) při této léčbě.
5. Subjekty musí být ochotny vysadit všechna ostatní analgetika (vč. glukosamin) při předskríningové návštěvě (1. návštěva) a do ukončení/přerušení návštěvy (10. návštěva).
6. Subjekty musí umět číst a rozumět dánštině a být ochotny podepsat informovaný souhlas.
7. Subjekty musí být ochotné a schopné denně vyplňovat Oborový deník.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty léčené vysoce účinnými opioidními analgetiky (např. morfin, fentanyl, oxykodon, metadon, hydromorfon, ketobemidon, buprenorfin (vč. Norspan® náplasti)) pro jejich bolest OA. S výjimkou subjektů léčených vysoce účinnými opioidními analgetiky po dobu až čtyř po sobě jdoucích týdnů kvůli bolesti OA déle než 3 měsíce před návštěvou předběžného screeningu.
2. Subjekty léčené vysoce účinnými opioidními analgetiky (např. morfin, fentanyl, oxykodon, metadon, hydromorfon, ketobemidon, buprenorfin (vč. Norspan® náplasti)) během čtyř týdnů před návštěvou předběžného screeningu kvůli bolesti jiné než OA.
3. Subjekty léčené více než 200 mg tramadolu denně nebo 200 mg kodeinu denně během posledních dvou týdnů před návštěvou předběžného screeningu.
4. Chronické stavy v anamnéze, kromě OA, vyžadující častou analgetickou léčbu (např. časté bolesti hlavy, časté migrény, dna, revmatoidní artritida) a závažné respirační onemocnění.
5. Naplánováno na operaci, která by spadala do všech fází studie (Run-in-Phase, Wash-out-Phase, Double-Blind-Phase a Follow-up-Phase).
6. Zneužívání návykových látek nebo alkoholu nebo subjekty, které podle názoru Zkoušejícího prokázaly návykové chování nebo návykové chování.
7. Subjekty s rakovinou (kromě bazaliomu) nebo s rakovinou v anamnéze v posledních 5 letech (kromě léčeného bazaliomu).
8. Neléčená deprese nebo jiná psychiatrická porucha takovým způsobem, že účast ve studii může podle názoru zkoušejícího představovat pro subjekt nepřijatelné riziko.
9. Dermatologická porucha v jakémkoli relevantním místě aplikace náplasti, která brání správnému umístění a/nebo rotaci umístění náplasti.
10. Léčba steroidy (orálními, intramuskulárními, intravenózními, intraartikulárními, epidurálními nebo jinými kortikosteroidními injekcemi) během 6 týdnů před návštěvou předběžného screeningu a během studie.
11. Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové podané během 6 měsíců před Pre-screeningovou návštěvou a během studie.
12. Jakákoli společná evakuace provedená během 6 týdnů před návštěvou předběžného screeningu a během studie.
13. Subjekty, které v současné době užívají inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo užívaly MAOI během 2 týdnů před Pre-screeningovou návštěvou.
14. Účast na klinické výzkumné studii zahrnující novou chemickou entitu během 3 měsíců před návštěvou předběžného screeningu.
15. Alergie nebo jiné kontraindikace na transdermální systémy nebo náplasti.
16. Známý nedostatek tolerance a/nebo účinku tramadolu.
17. Známá přecitlivělost (alergická reakce) na opioidy nebo paracetamol.
18. Trvalý požadavek a ošetření přímými vnějšími zdroji tepla, jako jsou tepelné lampy, elektrické přikrývky, sauny, vyhřívací podložky a vyhřívané vodní postele.
19. Nový fyzioterapeutický a/nebo chiropraktický a/nebo jiný nefarmakologický režim, který má být zahájen během zaváděcí fáze, vymývací fáze nebo dvojitě zaslepené fáze studie. To zahrnuje fyzioterapii a/nebo chiropraktické a/nebo jiné nefarmakologické režimy, které nejsou v plánovaném týdenním okně.
20. Subjekty, které nemohou nebo nechtějí ostříhat vlasy v místě náplasti pro správné umístění náplasti.
21. Jakékoli další kontraindikace uvedené v Souhrnu údajů o přípravku pro náplasti Norspan® nebo Tramadol.
22. Subjekty, které se podle názoru výzkumníka nehodí z jakéhokoli jiného důvodu zúčastnit studie.