Norspan®-laastarit verrattuna tramadoliin potilailla, joilla on kroonista, kohtalaista tai vaikeaa nivelrikon kipua lonkan polvessa ja/tai lannerangassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, he eivät saa imettää ja ovat valmiita käyttämään asianmukaista ja luotettavaa ehkäisyä (määritelty kierukkaksi, ehkäisypillereiksi tai depot-gestageeniksi) koko tutkimuksen ajan), joilla on nivelrikko. lonkassa ja/tai polvessa.

   Tai yli 50-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on lannerangan nivelrikko ilman hermojuuren painetta.

2. Lonkan ja/tai polven OA:n kliininen diagnoosi, mukaan lukien ACR-kriteerien täyttyminen ja röntgen- tai MR-selvitys lonkan ja/tai polven primaarisesta OA-nivelestä.

   Tai OA:n kliininen diagnoosi lannerangassa ilman hermojuuren painetta ja röntgen- tai CT-kuvaus lannerangan OA:sta.

3. Koehenkilöt, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu, jonka BS-11-pistemäärä on > 4 vahvistanut heidän kivunsa keskimäärin ensisijaisessa OA-nivelessä viimeisten 5 päivän aikana ennen peruskäyntiä (satunnaiskäynti/käynti 4).
4. Koehenkilöitä on aiemmin tai sen aikana hoidettu 4 000 mg:lla Paracetamol IR IR vuorokaudessa tai muulla vähintään tähän verrattavissa olevalla kipulääkehoidolla, eivätkä he ole saaneet riittävästi kivunlievitystä (määritelty BS-11-pisteeksi > 4 heidän kivunsa perusteella Primaarinen OA-nivel 5 yhtäjaksoisen päivän aikana) kyseisellä hoidolla.
5. Koehenkilöiden on oltava valmiita lopettamaan kaikkien muiden kipulääkkeiden käyttö (sis. glukosamiinia) esiseulontakäynnillä (käynti 1) ja päättymis-/keskeytyskäyntiin (käynti 10) saakka.
6. Tutkittavien on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään tanskaa ja oltava valmiita allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
7. Tutkittavien tulee haluta ja pystyä täyttämään aihepäiväkirjaa päivittäin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joita hoidetaan voimakkailla opioidikipulääkeillä (esim. morfiini, fentanyyli, oksikodoni, metadoni, hydromorfoni, ketobemidoni, buprenorfiini (sis. Norspan®-laastarit)) OA-kipunsa vuoksi. Lukuun ottamatta potilaita, joita hoidettiin voimakkailla opioidikipulääkkeillä enintään neljän yhtäjaksoisen viikon ajan OA-kipunsa vuoksi yli 3 kuukautta ennen esiseulontakäyntiä.
2. Potilaat, joita hoidetaan voimakkailla opioidikipulääkeillä (esim. morfiini, fentanyyli, oksikodoni, metadoni, hydromorfoni, ketobemidoni, buprenorfiini (sis. Norspan®-laastarit)) neljän viikon aikana ennen esiseulontakäyntiä ei-OA-kivun vuoksi.
3. Potilaat, joita on hoidettu yli 200 mg:lla tramadolia vuorokaudessa tai 200 mg:lla kodeiinia päivässä kahden viimeisen viikon aikana ennen esiseulontakäyntiä.
4. OA:n lisäksi aiempi krooninen sairaus, joka vaatii toistuvaa analgeettista hoitoa (esim. toistuva päänsärky, toistuva migreeni, kihti, nivelreuma) ja vakava hengityselinsairaus.
5. Suunniteltu leikkaukseen, joka kuuluisi tutkimuksen kaikkiin vaiheisiin (käynnistysvaihe, pesuvaihe, kaksoissokkovaihe ja seurantavaihe).
6. Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö tai koehenkilöt, jotka ovat tutkijan näkemyksen mukaan osoittaneet riippuvuutta tai päihteiden väärinkäyttöä.
7. Potilaat, joilla on syöpä (paitsi tyvisolusyöpä) tai syöpä on ollut viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi hoidettu tyvisolusyöpä).
8. Hoitamaton masennus tai muu psykiatrinen häiriö siten, että tutkimukseen osallistuminen voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa tutkittavalle kohtuuttoman riskin.
9. Ihosairaus missä tahansa asiaankuuluvassa laastarin kiinnityskohdassa, joka estää oikean laastarin sijoittamisen ja/tai laastarin kiertämisen.
10. Hoito steroideilla (oraaliset, lihaksensisäiset, laskimonsisäiset, nivelensisäiset, epiduraaliset tai muut kortikosteroidi-injektiot) 6 viikon sisällä ennen esiseulontakäyntiä ja tutkimuksen aikana.
11. Nivelensisäiset hyaluronihappoinjektiot annettu 6 kuukauden sisällä ennen esiseulontakäyntiä ja tutkimuksen aikana.
12. Kaikki yhteinen evakuointi, joka on suoritettu 6 viikon sisällä ennen esiseulontakäyntiä ja tutkimuksen aikana.
13. Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjiä) tai ovat käyttäneet MAO-estäjiä 2 viikon sisällä ennen esiseulontakäyntiä.
14. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana uusi kemiallinen kokonaisuus, 3 kuukauden sisällä ennen esiseulontakäyntiä.
15. Allergiat tai muut vasta-aiheet transdermaalisille järjestelmille tai laastareille.
16. Tunnettu tramadolin sietokyvyn ja/tai vaikutuksen puute.
17. Tunnettu yliherkkyys (allerginen reaktio) opioideille tai parasetamolille.
18. Jatkuva tarve ja hoito suorille ulkoisille lämmönlähteille, kuten lämpölamput, sähköpeitot, saunat, lämpötyynyt ja lämmitetyt vesipatterit.
19. Uusi fysioterapia ja/tai kiropraktiikka ja/tai muu ei-farmakologinen hoito-ohjelma, joka on suunniteltu alkavaksi tutkimuksen käynnistysvaiheen, pesuvaiheen tai kaksoissokkovaiheen aikana. Tämä sisältää fysioterapian ja/tai kiropraktiikan ja/tai muun ei-farmakologisen hoito-ohjelman, joka ei sisälly aikatauluun viikoittain.
20. Koehenkilöt, jotka eivät voi leikata tai eivät halua leikata hiuksia laastarin paikalta laastarin oikeaa sijoittamista varten.
21. Kaikki muut Norspan®-laastarien tai Tramadolin valmisteyhteenvedossa luetellut vasta-aiheet.
22. Koehenkilöt, jotka muusta syystä sopimattomia tutkijan näkemyksen mukaan osallistumaan tutkimukseen.