Пластыри Норспан® по сравнению с трамадолом у пациентов с хроническим остеоартритом средней и тяжелой степени боли в тазобедренном суставе, колене и/или поясничном отделе позвоночника

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность, не кормящие грудью и готовые использовать адекватную и надежную контрацепцию (определяемую как ВМС, противозачаточные таблетки или депо-гестаген) на протяжении всего исследования) с остеоартритом в бедре и/или колене.

   Или мужчины и женщины в возрасте 50 лет и старше с остеоартрозом поясничного отдела позвоночника без сдавления нервных корешков.

2. Клинический диагноз остеоартроза тазобедренного и/или коленного сустава, включая соответствие критериям ACR и рентгенографические или МРТ-сканы, подтверждающие первичный остеоартроз тазобедренного и/или коленного суставов.

   Или Клинический диагноз ОА поясничного отдела позвоночника без сдавления нервных корешков и с рентгенографическими или КТ-данными поясничного ОА.

3. Субъекты с болью от умеренной до сильной, подтвержденной оценкой по шкале BS-11 > 4 в отношении их боли в среднем в их первичном ОА-суставе в течение последних 5 дней до исходного визита (посещение рандомизации/посещение 4).
4. Субъекты должны были ранее или во время фазы вымывания получать 4000 мг парацетамола IR ежедневно или другое обезболивающее лечение, по крайней мере, сравнимое с этим, и у них не было адекватного обезболивания (определяется как оценка BS-11> 4 для их боли в среднем в их Первичный ОА-сустав в течение 5 дней подряд) на этом лечении.
5. Субъекты должны быть готовы прекратить прием всех других анальгетиков (в т.ч. глюкозамин) во время посещения перед скринингом (посещение 1) и до визита завершения/прекращения (посещение 10).
6. Субъекты должны уметь читать и понимать датский язык и быть готовыми подписать информированное согласие.
7. Субъекты должны быть готовы и способны ежедневно заполнять дневник субъекта.

Критерий исключения:

1. Субъекты, получавшие сильнодействующие опиоидные анальгетики (например, морфин, фентанил, оксикодон, метадон, гидроморфон, кетобемидон, бупренорфин (в т.ч. пластыри Norspan®)) при боли при ОА. За исключением субъектов, которых лечили сильнодействующими опиоидными анальгетиками в течение до четырех недель подряд по поводу боли при ОА за 3 месяца до посещения перед предварительным скринингом.
2. Субъекты, получавшие сильнодействующие опиоидные анальгетики (например, морфин, фентанил, оксикодон, метадон, гидроморфон, кетобемидон, бупренорфин (в т.ч. пластыри Норспан®)) в течение четырех недель до визита для предварительного скрининга из-за боли, не связанной с ОА.
3. Субъекты, принимавшие более 200 мг трамадола в день или 200 мг кодеина в день в течение последних двух недель до посещения перед предварительным скринингом.
4. Хроническое(ые) состояние(я) в анамнезе, помимо ОА, требующее частой анальгетической терапии (например, частые головные боли, частые мигрени, подагра, ревматоидный артрит) и тяжелые респираторные заболевания.
5. Запланировано хирургическое вмешательство, которое подпадает под все фазы исследования (фаза запуска, фаза вымывания, двойная слепая фаза и фаза последующего наблюдения).
6. Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем, или субъекты, которые, по мнению Исследователя, продемонстрировали аддиктивное поведение или злоупотребление психоактивными веществами.
7. Субъекты с раком (за исключением базально-клеточной карциномы) или раком в анамнезе за последние 5 лет (за исключением пролеченной базально-клеточной карциномы).
8. Невылеченная депрессия или другое психическое расстройство таким образом, что участие в исследовании может, по мнению исследователя, представлять неприемлемый риск для субъекта.
9. Дерматологическое заболевание в любом соответствующем месте нанесения пластыря, препятствующее правильному размещению и/или чередованию размещения пластыря.
10. Лечение стероидами (перорально, внутримышечно, внутривенно, внутрисуставно, эпидурально или другими инъекциями кортикостероидов) в течение 6 недель до предварительного скринингового визита и во время исследования.
11. Внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты в течение 6 месяцев до визита для предварительного скрининга и во время исследования.
12. Любая совместная эвакуация, проведенная в течение 6 недель до визита для предварительного скрининга и во время исследования.
13. Субъекты, которые в настоящее время принимают ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или принимали ИМАО в течение 2 недель до посещения перед предварительным скринингом.
14. Участие в клиническом исследовании с участием нового химического вещества в течение 3 месяцев до визита для предварительного скрининга.
15. Аллергия или другие противопоказания к трансдермальным системам или пластырям.
16. Известное отсутствие толерантности и/или эффекта трамадола.
17. Известная гиперчувствительность (аллергическая реакция) к опиоидам или парацетамолу.
18. Постоянная потребность в использовании прямых внешних источников тепла, таких как нагревательные лампы, электрические одеяла, сауны, грелки и водяные кровати с подогревом.
19. Новый режим физиотерапии и/или хиропрактики, и/или другой немедикаментозный режим, начало которого запланировано на вводной фазе, фазе вымывания или двойном слепом этапе исследования. Это включает физиотерапию и/или хиропрактику, и/или другой немедикаментозный режим вне запланированного еженедельного окна.
20. Субъекты, которые не могут или не хотят подстригать волосы в месте наложения пластыря для правильного размещения пластыря.
21. Любые другие противопоказания, перечисленные в Сводке характеристик продукта для пластырей Норспан® или Трамадола.
22. Субъекты, которые по каким-либо другим причинам не подходят для участия в исследовании, по мнению Исследователя.