Cerotti Norspan® contro tramadolo in soggetti con dolore da osteoartrite cronica, da moderata a grave all'anca, al ginocchio e/o alla colonna lombare

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, essere non in allattamento e disposte a utilizzare una contraccezione adeguata e affidabile (definita come IUD, pillola contraccettiva o depot gestagen) durante lo studio) con osteoartrite nell'anca e/o nel ginocchio.

   O Maschi e femmine di età pari o superiore a 50 anni con artrosi nella colonna lombare senza pressione della radice nervosa.

2. Diagnosi clinica di OA dell'anca e/o del ginocchio, compreso il rispetto dei criteri ACR e l'evidenza radiografica o RM-Scan per l'articolazione OA primaria dell'anca e/o del ginocchio.

   Oppure Diagnosi clinica di OA nella colonna lombare senza pressione della radice nervosa e con evidenza radiografica o TC di OA lombare.

3. Soggetti con dolore da moderato a severo confermato da un punteggio BS-11 > 4 per il loro dolore in media nell'articolazione OA primaria durante gli ultimi 5 giorni prima della visita di riferimento (visita di randomizzazione/visita 4).
4. I soggetti devono essere stati trattati in precedenza o durante la fase di wash-out con 4000 mg di paracetamolo IR al giorno o un altro trattamento analgesico almeno paragonabile a questo e non sono stati adeguatamente alleviati dal dolore (definito come punteggio BS-11 > 4 per il loro dolore in media in la loro OA primaria per 5 giorni consecutivi) durante quel trattamento.
5. I soggetti devono essere disposti a interrompere tutti gli altri analgesici (incl. glucosamina) alla visita di pre-screening (Visita 1) e fino alla visita di completamento/interruzione (Visita 10).
6. I soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere il danese ed essere disposti a firmare il consenso informato.
7. I soggetti devono essere disposti e in grado di compilare un diario del soggetto su base giornaliera.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti trattati con analgesici oppioidi ad alta potenza (ad es. morfina, fentanil, ossicodone, metadone, idromorfone, chetobemidone, buprenorfina (incl. Cerotti Norspan®)) per il loro dolore OA. Ad eccezione dei soggetti trattati con analgesici oppioidi ad alta potenza per un massimo di quattro settimane continue per il loro dolore OA oltre 3 mesi prima della visita di pre-screening.
2. Soggetti trattati con analgesici oppioidi ad alta potenza (ad es. morfina, fentanil, ossicodone, metadone, idromorfone, chetobemidone, buprenorfina (incl. Cerotti Norspan®)) entro quattro settimane prima della visita di pre-screening a causa di dolore non OA.
3. Soggetti trattati con più di 200 mg di tramadolo al giorno o 200 mg di codeina al giorno durante le ultime due settimane prima della visita di pre-screening.
4. Storia di condizioni croniche, oltre all'OA, che richiedono una terapia analgesica frequente (ad es. frequenti mal di testa, frequenti emicranie, gotta, artrite reumatoide) e gravi malattie respiratorie.
5. Programmato per un intervento chirurgico che rientrerebbe in tutte le fasi (Run-in-Phase, Wash-out-Phase, Double-Blind-Phase e Follow-up-Phase) dello studio.
6. Abuso di sostanze o alcol, o soggetti che, a giudizio dell'Investigatore, hanno manifestato comportamenti di dipendenza o abuso di sostanze.
7. Soggetti con cancro (eccetto carcinoma basocellulare) o storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare trattato).
8. Depressione non trattata o altro disturbo psichiatrico in modo tale che la partecipazione allo studio possa, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresentare un rischio inaccettabile per il soggetto.
9. Disturbo dermatologico in qualsiasi sito di applicazione del cerotto rilevante che preclude il corretto posizionamento e/o la rotazione del posizionamento del cerotto.
10. Trattamento con steroidi (per via orale, intramuscolare, endovenosa, intrarticolare, epidurale o altre iniezioni di corticosteroidi) entro 6 settimane prima della visita di pre-screening e durante lo studio.
11. Iniezioni intrarticolari di acido ialuronico somministrate entro 6 mesi prima della visita di pre-screening e durante lo studio.
12. Qualsiasi evacuazione articolare effettuata entro 6 settimane prima della visita di pre-screening e durante lo studio.
13. Soggetti che stanno attualmente assumendo inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o hanno assunto IMAO entro 2 settimane prima della visita di pre-screening.
14. Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che coinvolge una nuova entità chimica entro 3 mesi prima della visita di pre-screening.
15. Allergie o altre controindicazioni ai sistemi transdermici o ai cerotti adesivi.
16. Mancanza nota di tolleranza e/o effetto del tramadolo.
17. Ipersensibilità nota (reazione allergica) agli oppioidi o al paracetamolo.
18. Fabbisogno continuo e trattamento con fonti di calore esterne dirette come lampade riscaldanti, coperte elettriche, saune, termofori e letti ad acqua riscaldati.
19. Nuovo regime fisioterapico e/o chiropratico e/o altro regime non farmacologico programmato per l'inizio durante la fase Run-in, la fase Wash-out o la fase Double-Blind dello studio. Ciò include fisioterapia e/o chiropratica e/o altri regimi non farmacologici non in una finestra settimanale programmata.
20. Soggetti che non possono o non vogliono tagliare i capelli nel sito del cerotto per il corretto posizionamento del cerotto.
21. Qualsiasi altra controindicazione elencata nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per i cerotti Norspan® o Tramadol.
22. - Soggetti che non sono idonei per qualsiasi altro motivo a partecipare allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.