Parches Norspan® versus Tramadol en sujetos con dolor de osteoartritis crónico, de moderado a severo en la cadera, la rodilla y/o la columna lumbar

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 18 años o más (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa, no estar amamantando y estar dispuestas a usar un método anticonceptivo adecuado y confiable (definido como DIU, píldora anticonceptiva o gestágeno de depósito) durante todo el estudio) con osteoartritis en la cadera y/o rodilla.

   O Hombres y mujeres de 50 años o más con osteoartritis en la columna lumbar sin presión de la raíz nerviosa.

2. Diagnóstico clínico de OA en la cadera y/o la rodilla, incluido el cumplimiento de los criterios ACR y la evidencia radiográfica o de resonancia magnética de la articulación primaria de la OA en la cadera y/o la rodilla.

   O Diagnóstico clínico de OA en la columna lumbar sin presión de la raíz nerviosa, y con evidencia radiográfica o de tomografía computarizada de OA lumbar.

3. Sujetos con dolor de moderado a intenso confirmado por una puntuación BS-11 > 4 para su dolor en promedio en la articulación OA primaria durante los últimos 5 días antes de la visita inicial (visita de aleatorización/visita 4).
4. Los sujetos deben haber sido tratados previamente o durante la fase de lavado con 4000 mg de paracetamol IR al día u otro tratamiento analgésico al menos comparable a este y no haber obtenido un alivio adecuado del dolor (definido como una puntuación BS-11 > 4 para su dolor en promedio en su articulación OA primaria durante 5 días continuos) en ese tratamiento.
5. Los sujetos deben estar dispuestos a suspender todos los demás analgésicos (incl. glucosamina) en la Visita previa a la selección (Visita 1) y hasta la Visita de finalización/interrupción (Visita 10).
6. Los sujetos deben poder leer y comprender danés y estar dispuestos a firmar un consentimiento informado.
7. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de completar un Diario del Sujeto diariamente.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos tratados con analgésicos opioides de alta potencia (p. morfina, fentanilo, oxicodona, metadona, hidromorfona, cetobemidona, buprenorfina (incl. parches Norspan®)) para el dolor de la OA. Excepto sujetos tratados con analgésicos opioides de alta potencia durante un máximo de cuatro semanas continuas para el dolor de la OA más de 3 meses antes de la visita de preselección.
2. Sujetos tratados con analgésicos opioides de alta potencia (p. morfina, fentanilo, oxicodona, metadona, hidromorfona, cetobemidona, buprenorfina (incl. parches de Norspan®)) dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita de preselección debido a dolor no relacionado con la OA.
3. Sujetos tratados con más de 200 mg de tramadol al día o 200 mg de codeína al día durante las últimas dos semanas antes de la visita de preselección.
4. Antecedentes de afecciones crónicas, además de OA, que requieren terapia analgésica frecuente (p. dolores de cabeza frecuentes, migraña frecuente, gota, artritis reumatoide) y enfermedades respiratorias graves.
5. Programado para cirugía que se incluiría en todas las fases (fase de ejecución, fase de lavado, fase de doble ciego y fase de seguimiento) del estudio.
6. Abuso de sustancias o alcohol, o sujetos que, en opinión del Investigador, hayan demostrado un comportamiento adictivo o de abuso de sustancias.
7. Sujetos con cáncer (excepto carcinoma basocelular) o antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (excepto carcinoma basocelular tratado).
8. Depresión u otro trastorno psiquiátrico no tratado de tal manera que la participación en el estudio pueda, en opinión del investigador, representar un riesgo inaceptable para el sujeto.
9. Trastorno dermatológico en cualquier sitio de aplicación del parche relevante que impida la colocación adecuada y/o la rotación de la colocación del parche.
10. Tratamiento con esteroides (orales, intramusculares, intravenosos, intraarticulares, epidurales u otras inyecciones de corticosteroides) dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de preselección y durante el estudio.
11. Inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico administradas en los 6 meses anteriores a la visita de preselección y durante el estudio.
12. Cualquier evacuación conjunta realizada dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de preselección y durante el estudio.
13. Sujetos que actualmente estén tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o que hayan tomado IMAO en las 2 semanas anteriores a la visita de preselección.
14. Participación en un estudio de investigación clínica que involucre una nueva entidad química dentro de los 3 meses anteriores a la visita de preselección.
15. Alergias u otras contraindicaciones a los sistemas transdérmicos o parches adhesivos.
16. Falta conocida de tolerancia y/o efecto del Tramadol.
17. Hipersensibilidad conocida (reacción alérgica) a los opioides o al paracetamol.
18. Requerimiento continuo y tratamiento con fuentes de calor externas directas, como lámparas de calor, mantas eléctricas, saunas, almohadillas térmicas y camas de agua calentadas.
19. Nueva fisioterapia y/o quiropráctica y/u otro régimen no farmacológico programado para comenzar durante la fase inicial, la fase de lavado o la fase doble ciego del estudio. Esto incluye fisioterapia y/o quiropráctica y/u otro régimen no farmacológico que no esté en una ventana semanal programada.
20. Sujetos que no pueden o no quieren cortarse el cabello en el sitio del parche para la correcta colocación del parche.
21. Cualquier otra contraindicación enumerada en el Resumen de las características del producto para los parches Norspan® o Tramadol.
22. Sujetos, que no son aptos por cualquier otra razón para participar en el estudio en opinión del Investigador.