血管再生不能な虚血性心筋症の治療における脂肪由来幹細胞のランダム化臨床試験
2013年8月27日 更新者：Cytori Therapeutics
血管再生不能な虚血性心筋症患者の治療における脂肪由来幹細胞および再生細胞のランダム化臨床試験 - PRECISE試験
この研究の目的は、血管再生不可能な心筋領域を有し、可逆性虚血が証明された患者における脂肪由来幹細胞・再生細胞（ADRC）の利用の安全性と実現可能性を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
血行再建できない冠状動脈疾患を患い、血行再建不可能な血管が供給する領域に可逆性虚血を示す被験者は、この研究の適格性について評価されます。 適格な被験者は、入院後に標準的な術前検査を受け、その後、麻酔下で脂肪吸引を受け、その後ADRCが脂肪吸引物から分離されます。 無作為化に従って、被験者はADRCまたはプラセボのいずれかを投与されます。
この試験の結果は、インデックス手順から 6 か月後の一次エンドポイントと二次エンドポイントの評価に基づいて決定されます。 長期追跡調査は、処置後 12、18、24、および 36 か月後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 20歳以上75歳以下の男性または女性
- 冠状動脈疾患は、対象領域でのいかなるタイプの血行再建術（経皮的または外科的）も受けられない
- 血行力学的安定性
- 脂肪吸引が受けられる能力
- トレッドミル上を歩く能力
- 尿妊娠検査が陰性（女性のみ）。
主な除外基準:
- 不安定狭心症
- 血清クレアチニン >2.5 mg/dL
- CAD またはその他の介入または外科的処置の計画的または予定された段階的治療
- 心原性ショック
- 蘇生された心臓性突然死の病歴;または症候性または持続性の心室細動または心室頻拍。
- 心臓カテーテル検査を妨げる血管の解剖学
- 8 Fr シースの挿入を妨げる末梢動脈疾患
- 重度の弁膜症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 既知および関連するアレルギーまたは過敏症
- 平均余命 1 年未満
- 主要評価項目に達していない、またはその他の理由で被験者の本研究への参加を妨げる他の臨床研究への参加
- 研究者が被験者を研究に参加するのに不適当と判断する併発疾患または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：処理
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用量漸増
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性 - 心臓および脳に重大な有害事象 (MACCE) によって決定される
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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実現可能性 - MRI、SPECT、心エコー検査などのさまざまな機能検査および画像検査を使用した心機能の評価
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alexander M Milstein, MD、Cytori Therapeutics, Inc
- 主任研究者：Francisco J Fernández-Avilés, MD, PhD, FACC, FESC、Hospital G.U. Gregorio Marañón
- 主任研究者：Emerson C Perin, MD, PhD、Texas Heart Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月27日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。