Et randomiseret klinisk forsøg med fedtafledte stamceller til behandling af ikke-revaskulariserbart iskæmisk myokardium
27. august 2013 opdateret af: Cytori Therapeutics
Et randomiseret klinisk forsøg med adiPose-afledte stam- og regenerative celler til behandling af patienter med ikke-revaSkulariserbart iskæmisk myokardium - Det PRÆCISE forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og gennemførligheden af at bruge Adipose Derived Stem & Regenerative Cells (ADRC'er) hos patienter, som har områder af myokardium, der ikke er revaskulariserbare og har vist reversibel iskæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner, der har koronararteriesygdom, som ikke kan revaskulariseres, og som udviser reversibel iskæmi i det område, der leveres af det eller de ikke-revaskulariserbare kar, vil blive evalueret for egnethed i denne undersøgelse. Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå standard præoperativ testning efter indlæggelse på hospitalet, og vil derefter gennemgå en fedtsugning under anæstesi, hvorefter ADRC'er vil blive isoleret fra lipoaspiratet. Ifølge randomisering vil forsøgspersoner modtage enten ADRC'er eller placebo.
Resultaterne af dette forsøg vil være baseret på vurdering af primære og sekundære endepunkter 6 måneder efter indeksproceduren. Langtidsopfølgning vil blive udført 12, 18, 24 og 36 måneder efter proceduren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Mænd eller kvinder i alderen 20 til 75 år, inklusive
- Koronararteriesygdom, der ikke er modtagelig for nogen form for revaskulariseringsprocedure (perkutant eller kirurgisk) i målområdet
- Hæmodynamisk stabilitet
- Evne til at gennemgå fedtsugning
- Evne til at gå på løbebånd
- Negativ uringraviditetstest (kun kvinder).
Nøgleekskluderingskriterier:
- Ustabil angina
- Serumkreatinin >2,5 mg/dL
- Planlagt eller planlagt trinvis behandling af CAD eller andre interventionelle eller kirurgiske procedurer
- Kardiogent shock
- Anamnese med genoplivet pludselig hjertedød; eller symptomatisk eller vedvarende ventrikulær fibrillation eller ventrikulær takykardi.
- Vaskulær anatomi, der udelukker hjertekateterisering
- Perifer arteriesygdom, der udelukker indsættelse af en 8 Fr skede
- Alvorlig klapsygdom
- Gravide eller ammende kvinder
- Kendte og relevante allergier eller følsomheder
- Forventet levetid <1 år
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forskningsstudie, der ikke har nået sit primære endepunkt eller på anden måde ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse
- Enhver samtidig sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentel: Behandling
|
Dosiseskalering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed - Bestemt af Major Adverse Cardiac and Cerebral Events (MACCE)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Feasibility - Vurdering af hjertefunktion ved hjælp af en række funktionelle og billeddiagnostiske undersøgelser, herunder MR, SPECT og ekkokardiografi
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alexander M Milstein, MD, Cytori Therapeutics, Inc
- Ledende efterforsker: Francisco J Fernández-Avilés, MD, PhD, FACC, FESC, Hospital G.U. Gregorio Marañón
- Ledende efterforsker: Emerson C Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2007
Først opslået (Skøn)
25. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRECISE-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .