Uno studio clinico randomizzato sulle cellule staminali di derivazione adiposa nel trattamento del miocardio ischemico non rivascolarizzabile
27 agosto 2013 aggiornato da: Cytori Therapeutics
Uno studio clinico randomizzato di cellule staminali e rigenerative di derivazione adiposa nel trattamento di pazienti con miocardio ischemico non rivascolarizzabile - The PRECISE Trial
Lo scopo di questo studio è stabilire la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo di cellule staminali e rigenerative di derivazione adiposa (ADRC) in pazienti che hanno aree del miocardio che non sono rivascolarizzabili e hanno dimostrato ischemia reversibile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti con malattia coronarica che non può essere rivascolarizzata e che dimostrano ischemia reversibile nell'area fornita dal vaso o vasi non rivascolarizzabili saranno valutati per l'idoneità a questo studio. I soggetti idonei saranno sottoposti a test preoperatori standard dopo il ricovero in ospedale, quindi verranno sottoposti a liposuzione in anestesia, dopodiché le ADRC verranno isolate dal lipoaspirato. In base alla randomizzazione, i soggetti riceveranno ADRC o placebo.
I risultati di questo studio si baseranno sulla valutazione degli endpoint primari e secondari a 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione. Il follow-up a lungo termine sarà condotto a 12, 18, 24 e 36 mesi dopo la procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Maschi o femmine dai 20 ai 75 anni compresi
- Malattia coronarica non suscettibile di alcun tipo di procedura di rivascolarizzazione (percutanea o chirurgica) nell'area target
- Stabilità emodinamica
- Possibilità di sottoporsi a liposuzione
- Capacità di camminare su un tapis roulant
- Test di gravidanza sulle urine negativo (solo femmine).
Criteri chiave di esclusione:
- Angina instabile
- Creatinina sierica >2,5 mg/dL
- Trattamento pianificato o programmato per fasi della CAD o altre procedure interventistiche o chirurgiche
- Shock cardiogenico
- Storia di morte cardiaca improvvisa rianimata; o fibrillazione ventricolare sintomatica o sostenuta o tachicardia ventricolare.
- Anatomia vascolare che preclude il cateterismo cardiaco
- Malattia dell'arteria periferica che preclude l'inserimento di una guaina da 8 Fr
- Malattia valvolare grave
- Donne incinte o che allattano
- Allergie o sensibilità note e rilevanti
- Aspettativa di vita <1 anno
- Partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca clinica che non abbia raggiunto il suo endpoint primario o che altrimenti interferirebbe con la partecipazione del soggetto a questo studio
- Qualsiasi malattia o condizione concomitante che, secondo il parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: Trattamento
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Aumento della dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza - Determinata dai principali eventi avversi cardiaci e cerebrali (MACCE)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Fattibilità - Valutazione della funzione cardiaca utilizzando una varietà di studi funzionali e di imaging tra cui MRI, SPECT ed ecocardiografia
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alexander M Milstein, MD, Cytori Therapeutics, Inc
- Investigatore principale: Francisco J Fernández-Avilés, MD, PhD, FACC, FESC, Hospital G.U. Gregorio Marañón
- Investigatore principale: Emerson C Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRECISE-01
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