Ensayo clínico aleatorizado de células madre derivadas de tejido adiposo en el tratamiento del miocardio isquémico no revascularizable
27 de agosto de 2013 actualizado por: Cytori Therapeutics
Un ensayo clínico aleatorizado de células madre y regenerativas derivadas de tejido adiposo en el tratamiento de pacientes con miocardio isquémico no revascularizable: el ensayo PRECISE
El propósito de este estudio es establecer la seguridad y viabilidad de utilizar células madre y regenerativas derivadas de tejido adiposo (ADRC) en pacientes que tienen áreas de miocardio que no son revascularizables y han demostrado isquemia reversible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos que tengan enfermedad de las arterias coronarias que no pueda revascularizarse y demuestren isquemia reversible en el área irrigada por los vasos no revascularizables serán evaluados para su elegibilidad en este estudio. Los sujetos elegibles se someterán a pruebas preoperatorias estándar después de la admisión al hospital y luego se someterán a una liposucción bajo anestesia, después de lo cual se aislarán los ADRC del lipoaspirado. Según la aleatorización, los sujetos recibirán ADRC o placebo.
Los resultados de este ensayo se basarán en la evaluación de los criterios de valoración primarios y secundarios a los 6 meses del procedimiento índice. El seguimiento a largo plazo se realizará a los 12, 18, 24 y 36 meses después del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, España
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
-
-
-
Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus University Medical Centrum, Thorax Center
-
Utrecht, Países Bajos
- University of Utrecht Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Hombres o mujeres de 20 a 75 años de edad, inclusive
- Enfermedad de la arteria coronaria no susceptible de ningún tipo de procedimiento de revascularización (percutánea o quirúrgica) en el área objetivo
- Estabilidad hemodinámica
- Posibilidad de someterse a una liposucción.
- Habilidad para caminar en una caminadora
- Prueba de embarazo en orina negativa (solo mujeres).
Criterios clave de exclusión:
- angina inestable
- Creatinina sérica >2,5 mg/dL
- Tratamiento por etapas planificado o programado de CAD u otros procedimientos intervencionistas o quirúrgicos
- Shock cardiogénico
- Antecedentes de muerte súbita cardíaca reanimada; o fibrilación ventricular sintomática o sostenida o taquicardia ventricular.
- Anatomía vascular que impide el cateterismo cardíaco
- Arteriopatía periférica que impide la inserción de una vaina de 8 Fr
- Enfermedad valvular severa
- Hembras embarazadas o lactantes
- Alergias o sensibilidades conocidas y relevantes
- Esperanza de vida <1 año
- Participación en cualquier otro estudio de investigación clínica que no haya alcanzado su criterio principal de valoración o que de otro modo interferiría con la participación del sujeto en este estudio.
- Cualquier enfermedad o condición concurrente que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
|
|
Experimental: Tratamiento
|
Escalada de dosis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad: determinada por eventos cardíacos y cerebrales adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Hasta 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Factibilidad: evaluación de la función cardíaca mediante una variedad de estudios funcionales y de imágenes, incluidos MRI, SPECT y ecocardiografía.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Hasta 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alexander M Milstein, MD, Cytori Therapeutics, Inc
- Investigador principal: Francisco J Fernández-Avilés, MD, PhD, FACC, FESC, Hospital G.U. Gregorio Marañón
- Investigador principal: Emerson C Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRECISE-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .