Un essai clinique randomisé de cellules souches d'origine adipeuse dans le traitement du myocarde ischémique non revascularisable
27 août 2013 mis à jour par: Cytori Therapeutics
Un essai clinique randomisé sur les cellules souches et régénératives dérivées de l'adiPose dans le traitement de patients atteints de myocarde ischémique non révaScularisable - L'essai PRECISE
Le but de cette étude est d'établir la sécurité et la faisabilité de l'utilisation des cellules souches et régénératives dérivées de l'adiposité (ADRC) chez les patients qui ont des zones du myocarde qui ne sont pas revascularisables et qui ont démontré une ischémie réversible.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets qui ont une maladie coronarienne qui ne peut pas être revascularisée et qui présentent une ischémie réversible dans la zone fournie par le ou les vaisseaux non revascularisables seront évalués pour leur éligibilité dans cette étude. Les sujets éligibles subiront des tests préopératoires standard après leur admission à l'hôpital, puis subiront une liposuccion sous anesthésie, après quoi les ADRC seront isolés du lipoaspirat. Selon la randomisation, les sujets recevront soit des ADRC, soit un placebo.
Les résultats de cet essai seront basés sur l'évaluation des critères d'évaluation primaires et secondaires 6 mois après la procédure d'indexation. Un suivi à long terme sera effectué à 12, 18, 24 et 36 mois après la procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Hommes ou femmes de 20 à 75 ans, inclusivement
- Maladie coronarienne ne se prêtant à aucun type de procédure de revascularisation (percutanée ou chirurgicale) dans la zone cible
- Stabilité hémodynamique
- Possibilité de subir une liposuccion
- Capacité à marcher sur un tapis roulant
- Test de grossesse urinaire négatif (femmes uniquement).
Critères d'exclusion clés :
- Une angine instable
- Créatinine sérique > 2,5 mg/dL
- Traitement par étapes planifié ou programmé de la coronaropathie ou d'autres procédures interventionnelles ou chirurgicales
- Choc cardiogénique
- Antécédents de mort cardiaque subite réanimée ; ou fibrillation ventriculaire symptomatique ou soutenue ou tachycardie ventriculaire.
- Anatomie vasculaire qui exclut le cathétérisme cardiaque
- Maladie artérielle périphérique qui empêche l'insertion d'une gaine de 8 Fr
- Maladie valvulaire sévère
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Allergies ou sensibilités connues et pertinentes
- Espérance de vie <1 an
- Participation à toute autre étude de recherche clinique qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal ou qui interférerait autrement avec la participation du sujet à cette étude
- Toute maladie ou affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: Traitement
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Escalade de dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité - Déterminée par les événements cardiaques et cérébraux indésirables majeurs (MACCE)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Faisabilité - Évaluation de la fonction cardiaque à l'aide d'une variété d'études fonctionnelles et d'imagerie, y compris l'IRM, la SPECT et l'échocardiographie
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alexander M Milstein, MD, Cytori Therapeutics, Inc
- Chercheur principal: Francisco J Fernández-Avilés, MD, PhD, FACC, FESC, Hospital G.U. Gregorio Marañón
- Chercheur principal: Emerson C Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2007
Première publication (Estimation)
25 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRECISE-01
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