Randomizovaná klinická studie kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně v léčbě nerevaskularizovatelného ischemického myokardu
27. srpna 2013 aktualizováno: Cytori Therapeutics
Randomizovaná klinická studie kmenových a regeneračních buněk získaných z adipózy při léčbě pacientů s nerevaskularizovatelným ischemickým myokardem – PŘESNÁ studie
Účelem této studie je stanovit bezpečnost a proveditelnost použití Adipose Derived Stem & Regenerative Cells (ADRC) u pacientů, kteří mají oblasti myokardu, které nejsou revaskularizovatelné a mají prokázanou reverzibilní ischemii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Subjekty, které mají onemocnění koronárních tepen, které nelze revaskularizovat a vykazují reverzibilní ischemii v oblasti zásobované nerevaskularizovatelnou cévou (cévami), budou hodnoceny z hlediska způsobilosti v této studii. Oprávněné subjekty podstoupí standardní předoperační testování po přijetí do nemocnice a poté podstoupí liposukci v anestezii, po které budou ADRC izolovány z lipoaspirátu. Podle randomizace budou subjekty dostávat buď ADRC nebo placebo.
Výsledky této studie budou založeny na hodnocení primárních a sekundárních cílových ukazatelů 6 měsíců po postupu indexování. Dlouhodobé sledování bude provedeno 12, 18, 24 a 36 měsíců po zákroku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Muži nebo ženy ve věku 20 až 75 let včetně
- Onemocnění koronárních tepen nepodléhající žádnému typu revaskularizačního výkonu (perkutánního nebo chirurgického) v cílové oblasti
- Hemodynamická stabilita
- Možnost podstoupit liposukci
- Schopnost chodit na běžícím pásu
- Negativní těhotenský test z moči (pouze ženy).
Klíčová kritéria vyloučení:
- Nestabilní angina pectoris
- Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl
- Plánovaná nebo plánovaná postupná léčba CAD nebo jiné intervenční nebo chirurgické postupy
- Kardiogenní šok
- Anamnéza resuscitované náhlé srdeční smrti; nebo symptomatická nebo trvalá ventrikulární fibrilace nebo ventrikulární tachykardie.
- Cévní anatomie, která vylučuje srdeční katetrizaci
- Onemocnění periferních tepen, které vylučuje zavedení 8 Fr sheathu
- Těžké onemocnění chlopní
- Těhotné nebo kojící ženy
- Známé a relevantní alergie nebo citlivosti
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Účast v jakékoli jiné klinické výzkumné studii, která nedosáhla svého primárního koncového bodu nebo jinak by narušovala účast subjektu v této studii
- Jakékoli souběžné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: Léčba
|
Eskalace dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost – určena závažnými nežádoucími srdečními a mozkovými příhodami (MACCE)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proveditelnost – Posouzení srdeční funkce pomocí různých funkčních a zobrazovacích studií včetně MRI, SPECT a echokardiografie
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alexander M Milstein, MD, Cytori Therapeutics, Inc
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco J Fernández-Avilés, MD, PhD, FACC, FESC, Hospital G.U. Gregorio Marañón
- Vrchní vyšetřovatel: Emerson C Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRECISE-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .