Randomizowane badanie kliniczne komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu niedokrwiennego mięśnia sercowego niepodlegającego rewaskularyzacji
27 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Cytori Therapeutics
Randomizowane badanie kliniczne komórek macierzystych i regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu pacjentów z niedokrwiennym mięśniem sercowym nienadających się do rewaskularyzacji — badanie PRECISE
Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i wykonalności wykorzystania komórek macierzystych i regeneracyjnych pochodzenia tłuszczowego (ADRC) u pacjentów z obszarami mięśnia sercowego, które nie nadają się do rewaskularyzacji i wykazują odwracalne niedokrwienie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Osoby z chorobą wieńcową, której nie można poddać rewaskularyzacji i wykazujące odwracalne niedokrwienie w obszarze zaopatrywanym przez naczynie (naczynia) nienadające się do rewaskularyzacji, zostaną ocenione pod kątem zakwalifikowania się do tego badania. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani standardowym badaniom przedoperacyjnym po przyjęciu do szpitala, a następnie zostaną poddani liposukcji w znieczuleniu, po czym ADRC zostaną wyizolowane z lipoaspiratu. Zgodnie z randomizacją pacjenci otrzymają albo ADRC, albo placebo.
Wyniki tego badania będą oparte na ocenie pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych 6 miesięcy po procedurze indeksacji. Długoterminowa obserwacja zostanie przeprowadzona po 12, 18, 24 i 36 miesiącach od zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 20 do 75 lat włącznie
- Choroba wieńcowa niekwalifikująca się do żadnego rodzaju procedury rewaskularyzacji (przezskórnej lub chirurgicznej) w obszarze docelowym
- Stabilność hemodynamiczna
- Możliwość poddania się liposukcji
- Możliwość chodzenia na bieżni
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu (tylko kobiety).
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Niestabilna dławica piersiowa
- Kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl
- Planowane lub zaplanowane etapowe leczenie CAD lub inne zabiegi interwencyjne lub chirurgiczne
- Wstrząs kardiogenny
- Historia reanimowanej nagłej śmierci sercowej; lub objawowe lub utrzymujące się migotanie komór lub częstoskurcz komorowy.
- Anatomia naczyniowa wykluczająca cewnikowanie serca
- Choroba tętnic obwodowych uniemożliwiająca założenie koszulki 8 Fr
- Ciężka choroba zastawkowa
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Znane i istotne alergie lub nadwrażliwości
- Oczekiwana długość życia <1 rok
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego lub w inny sposób kolidowałoby z udziałem uczestnika w tym badaniu
- Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który w opinii badacza sprawia, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
|
Zwiększenie dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo — określane na podstawie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i mózgowych (MACCE)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykonalność — ocena funkcji serca za pomocą różnych badań czynnościowych i obrazowych, w tym MRI, SPECT i echokardiografii
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alexander M Milstein, MD, Cytori Therapeutics, Inc
- Główny śledczy: Francisco J Fernández-Avilés, MD, PhD, FACC, FESC, Hospital G.U. Gregorio Marañón
- Główny śledczy: Emerson C Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRECISE-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .