Um ensaio clínico randomizado de células-tronco derivadas de tecido adiposo no tratamento de miocárdio isquêmico não revascularizável
27 de agosto de 2013 atualizado por: Cytori Therapeutics
Um ensaio clínico randomizado de células-tronco derivadas de adiposo e células regenerativas no tratamento de pacientes com miocárdio isquêmico não revaScularizável - The PRECISE Trial
O objetivo deste estudo é estabelecer a segurança e a viabilidade da utilização de células-tronco e regenerativas derivadas do tecido adiposo (ADRCs) em pacientes com áreas de miocárdio não revascularizáveis e que demonstraram isquemia reversível.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Indivíduos que têm doença arterial coronariana que não pode ser revascularizada e demonstram isquemia reversível na área suprida pelo(s) vaso(s) não revascularizável(is) serão avaliados para elegibilidade neste estudo. Os indivíduos elegíveis passarão por testes pré-operatórios padrão após a admissão no hospital e, em seguida, serão submetidos a lipoaspiração sob anestesia, após a qual os ADRCs serão isolados do lipoaspirado. De acordo com a randomização, os indivíduos receberão ADRCs ou placebo.
Os resultados deste estudo serão baseados na avaliação dos endpoints primários e secundários 6 meses após o procedimento de índice. O acompanhamento de longo prazo será realizado aos 12, 18, 24 e 36 meses após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Homens ou mulheres de 20 a 75 anos de idade, inclusive
- Doença arterial coronariana não passível de qualquer tipo de procedimento de revascularização (percutâneo ou cirúrgico) na área-alvo
- Estabilidade hemodinâmica
- Possibilidade de lipoaspiração
- Capacidade de andar em uma esteira
- Teste de gravidez de urina negativo (somente mulheres).
Principais Critérios de Exclusão:
- angina instável
- Creatinina sérica >2,5 mg/dL
- Tratamento estagiado planejado ou agendado de DAC ou outros procedimentos intervencionistas ou cirúrgicos
- Choque cardiogênico
- História de morte súbita cardíaca ressuscitada; ou fibrilação ventricular sintomática ou sustentada ou taquicardia ventricular.
- Anatomia vascular que impede o cateterismo cardíaco
- Doença arterial periférica que impede a inserção de uma bainha de 8 Fr
- Doença valvular grave
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Alergias ou sensibilidades conhecidas e relevantes
- Expectativa de vida <1 ano
- Participação em qualquer outro estudo de pesquisa clínica que não atingiu seu objetivo primário ou de outra forma interferiria na participação do sujeito neste estudo
- Qualquer doença ou condição concomitante que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: Tratamento
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Escalonamento de dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança - Determinada por Eventos Cardíacos e Cerebrais Adversos Graves (MACCE)
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Viabilidade - Avaliação da função cardíaca usando uma variedade de estudos funcionais e de imagem, incluindo ressonância magnética, SPECT e ecocardiografia
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Alexander M Milstein, MD, Cytori Therapeutics, Inc
- Investigador principal: Francisco J Fernández-Avilés, MD, PhD, FACC, FESC, Hospital G.U. Gregorio Marañón
- Investigador principal: Emerson C Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRECISE-01
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