Eine randomisierte klinische Studie mit Stammzellen aus Fettgewebe zur Behandlung von nicht revaskularisierbarem ischämischem Myokard
27. August 2013 aktualisiert von: Cytori Therapeutics
Eine randomisierte klinische Studie mit aus Fettgewebe gewonnenen Stammzellen und regenerativen Zellen bei der Behandlung von Patienten mit nicht revaskularisierbarem ischämischem Myokard – die PRECISE-Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung von aus Fettgewebe gewonnenen Stammzellen und regenerativen Zellen (ADRCs) bei Patienten festzustellen, deren Myokardbereiche nicht revaskularisierbar sind und eine reversible Ischämie gezeigt haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Probanden, die an einer koronaren Herzkrankheit leiden, die nicht revaskularisiert werden kann und eine reversible Ischämie in dem von den nicht revaskularisierbaren Gefäßen versorgten Bereich aufweisen, werden auf ihre Eignung für diese Studie untersucht. Geeignete Probanden werden nach der Aufnahme ins Krankenhaus standardmäßigen präoperativen Tests unterzogen und anschließend unter Narkose einer Fettabsaugung unterzogen. Anschließend werden ADRCs aus dem Lipoaspirat isoliert. Je nach Randomisierung erhalten die Probanden entweder ADRCs oder Placebo.
Die Ergebnisse dieser Studie basieren auf der Bewertung primärer und sekundärer Endpunkte 6 Monate nach dem Indexverfahren. Die Langzeit-Follow-up wird 12, 18, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark
- Rigshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Niederlande
- Erasmus University Medical Centrum, Thorax Center
-
Utrecht, Niederlande
- University of Utrecht Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Männer oder Frauen im Alter von 20 bis einschließlich 75 Jahren
- Koronare Herzkrankheit, die für keine Art von Revaskularisierungsverfahren (perkutan oder chirurgisch) im Zielgebiet geeignet ist
- Hämodynamische Stabilität
- Möglichkeit zur Fettabsaugung
- Fähigkeit, auf einem Laufband zu laufen
- Negativer Urin-Schwangerschaftstest (nur für Frauen).
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Instabile Angina pectoris
- Serumkreatinin >2,5 mg/dl
- Geplante oder geplante stufenweise Behandlung von CAD oder anderen interventionellen oder chirurgischen Eingriffen
- Kardiogener Schock
- Vorgeschichte eines wiederbelebten plötzlichen Herztodes; oder symptomatisches oder anhaltendes Kammerflimmern oder ventrikuläre Tachykardie.
- Gefäßanatomie, die eine Herzkatheterisierung ausschließt
- Periphere Arterienerkrankung, die das Einführen einer 8-Fr-Schleuse ausschließt
- Schwere Herzklappenerkrankung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bekannte und relevante Allergien oder Empfindlichkeiten
- Lebenserwartung <1 Jahr
- Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat oder auf andere Weise die Teilnahme des Probanden an dieser Studie beeinträchtigen würde
- Jede gleichzeitige Erkrankung oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Teilnahme an der Studie ungeeignet wäre.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
|
|
Experimental: Behandlung
|
Dosiserhöhung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit – bestimmt durch schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrale Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
Bis zu 36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Durchführbarkeit – Beurteilung der Herzfunktion mithilfe einer Vielzahl funktioneller und bildgebender Untersuchungen, einschließlich MRT, SPECT und Echokardiographie
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
Bis zu 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Alexander M Milstein, MD, Cytori Therapeutics, Inc
- Hauptermittler: Francisco J Fernández-Avilés, MD, PhD, FACC, FESC, Hospital G.U. Gregorio Marañón
- Hauptermittler: Emerson C Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRECISE-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .