En randomisert klinisk studie av fettavledede stamceller i behandling av ikke-revaskulariserbart iskemisk myokard
27. august 2013 oppdatert av: Cytori Therapeutics
En randomisert klinisk utprøving av adiPose-avledede stam- og regenerative celler i behandling av pasienter med ikke-revaSkulariserbart iskemisk myokardium - NØYAKTIG studie
Hensikten med denne studien er å etablere sikkerhet og gjennomførbarhet for å bruke Adipose Derived Stem & Regenerative Cells (ADRCs) hos pasienter som har områder av myokard som ikke er revaskulariserbare og har vist reversibel iskemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner som har koronararteriesykdom som ikke kan revaskulariseres og viser reversibel iskemi i området som leveres av det eller de ikke-revaskulariserbare karene, vil bli evaluert for kvalifisering i denne studien. Kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå standard preoperativ testing etter innleggelse på sykehuset, og vil deretter gjennomgå fettsuging under anestesi, hvoretter ADRCs vil bli isolert fra lipoaspiratet. I henhold til randomisering vil forsøkspersoner motta enten ADRC eller placebo.
Resultatene av denne studien vil være basert på vurdering av primære og sekundære endepunkter 6 måneder etter indeksprosedyre. Langtidsoppfølging vil bli utført 12, 18, 24 og 36 måneder etter prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Menn eller kvinner 20 til 75 år, inkludert
- Koronararteriesykdom som ikke er mottakelig for noen form for revaskulariseringsprosedyre (perkutan eller kirurgisk) i målområdet
- Hemodynamisk stabilitet
- Evne til å gjennomgå fettsuging
- Evne til å gå på tredemølle
- Negativ uringraviditetstest (kun kvinner).
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Ustabil angina
- Serumkreatinin >2,5 mg/dL
- Planlagt eller planlagt trinnvis behandling av CAD eller andre intervensjonelle eller kirurgiske prosedyrer
- Kardiogent sjokk
- Anamnese med gjenopplivet plutselig hjertedød; eller symptomatisk eller vedvarende ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi.
- Vaskulær anatomi som utelukker hjertekateterisering
- Perifer arteriesykdom som utelukker innsetting av en 8 Fr slire
- Alvorlig klaffesykdom
- Gravide eller ammende kvinner
- Kjente og relevante allergier eller sensitiviteter
- Forventet levealder <1 år
- Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier som ikke har nådd sitt primære endepunkt eller på annen måte ville forstyrre forsøkspersonens deltakelse i denne studien
- Enhver samtidig sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: Behandling
|
Doseeskalering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet – bestemmes av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrale hendelser (MACCE)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomførbarhet - Vurdering av hjertefunksjon ved hjelp av en rekke funksjonelle og bildediagnostiske studier, inkludert MR, SPECT og ekkokardiografi
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alexander M Milstein, MD, Cytori Therapeutics, Inc
- Hovedetterforsker: Francisco J Fernández-Avilés, MD, PhD, FACC, FESC, Hospital G.U. Gregorio Marañón
- Hovedetterforsker: Emerson C Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRECISE-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .